Г004-00110-00/02911095 | ФСЗ 2012/12673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911095 | ФСЗ 2012/12673
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911095
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний: 1. Антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym T.R.A. 2. Тиреоглобулин высокочувствительный Medizym Tg Rem. 3. Антитела к тирозинфосфатазе Medizym anti-IA2. 4. Стимулирующие антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym TRAb clone. 5. Тиреотропный гормон высокочувствительный Medizym TSH hs. 6. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду Medizym anti-CCP Ref. 7. IgА-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK Dot. 8. IgG-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK IgG Dot. 9. IgG-антитела к внутреннему фактору и париетальным клеткам BiermAK Dot. 10. IgG-антитела к экстрагируемым ядерным и цитоплазматическим антигенам (антигены: Sm, Sm/RNP, SS-A, SS-B, Jo-1, Scl-70, PmScl, Ku, CENP-A/B, PCNA/ядерный антиген пролиферирующих клеток/циклин) ANAsclplus Dot. 11. IgG-антитела (антигены: комплекс кардиолипин/ß2 гликопротеин I и ß2 гликопротеин I) APAS Dot. 12. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA и F-актин) HepAKplus Dot. 13. IgG/IgM-антитела к ганглиозидам (антигены: GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b и сульфатид) в сыворотке и спинномозговой жидкости Anti-Gangliosid Dot. 14. Антитела к ядерным и цитоплазматическим антигенам ANA Hep-2. 15. Антитела поливалентные антимитохондриальные AMA IFA. 16. Антитела поливалентные к антигенам гладких мышц ASMA IFA. 17. IgG-антитела к антигенам миокарда CMA IFA. 18. IgG-антитела к антигенам скелетных мышц SkMA IFA. 19. IgG-антитела к асиалогликопротеиновому рецептору Anti-ASGPR. 20. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA, F-актин, gp210 и sp100) HepAK 7 plus Dot. 21. IgG-антитела к рибосомным фосфопротеинам Anti-rP 22. IgG-антитела к цитоплазматическим антигенам лейкоцитов (антигены: миелопероксидаза, протеиназа 3 и базальная мембрана клубочков) ANCA Dot. 23. IgG/IgM-антитела к митохондриальному антигену М2 (M2 Dot). 24. Антитела к ацетилхолиновому рецептору Medizym anti-AChR. 25. Антитела к нативной двуспиральной ДНК, субстрат Critidia Luciliae, nDNA IFA plus. 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела (ANA/AMA/ASMA/APCA), субстрат ткани печени/почки/желудка крысы, Triple IFA. 27. Антинейтрофильные цитоплазматические IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные этанолом, cANCA IFA. 28. Антинейтрофильные перинуклеарные IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные формалином, pANCA IFA.
Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний: 1. Антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym T.R.A. 2. Тиреоглобулин высокочувствительный Medizym Tg Rem. 3. Антитела к тирозинфосфатазе Medizym anti-IA2. 4. Стимулирующие антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym TRAb clone. 5. Тиреотропный гормон высокочувствительный Medizym TSH hs. 6. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду Medizym anti-CCP Ref. 7. IgА-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK Dot. 8. IgG-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK IgG Dot. 9. IgG-антитела к внутреннему фактору и париетальным клеткам BiermAK Dot. 10. IgG-антитела к экстрагируемым ядерным и цитоплазматическим антигенам (антигены: Sm, Sm/RNP, SS-A, SS-B, Jo-1, Scl-70, PmScl, Ku, CENP-A/B, PCNA/ядерный антиген пролиферирующих клеток/циклин) ANAsclplus Dot. 11. IgG-антитела (антигены: комплекс кардиолипин/ß2 гликопротеин I и ß2 гликопротеин I) APAS Dot. 12. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA и F-актин) HepAKplus Dot. 13. IgG/IgM-антитела к ганглиозидам (антигены: GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b и сульфатид) в сыворотке и спинномозговой жидкости Anti-Gangliosid Dot. 14. Антитела к ядерным и цитоплазматическим антигенам ANA Hep-2. 15. Антитела поливалентные антимитохондриальные AMA IFA. 16. Антитела поливалентные к антигенам гладких мышц ASMA IFA. 17. IgG-антитела к антигенам миокарда CMA IFA. 18. IgG-антитела к антигенам скелетных мышц SkMA IFA. 19. IgG-антитела к асиалогликопротеиновому рецептору Anti-ASGPR. 20. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA, F-актин, gp210 и sp100) HepAK 7 plus Dot. 21. IgG-антитела к рибосомным фосфопротеинам Anti-rP 22. IgG-антитела к цитоплазматическим антигенам лейкоцитов (антигены: миелопероксидаза, протеиназа 3 и базальная мембрана клубочков) ANCA Dot. 23. IgG/IgM-антитела к митохондриальному антигену М2 (M2 Dot). 24. Антитела к ацетилхолиновому рецептору Medizym anti-AChR. 25. Антитела к нативной двуспиральной ДНК, субстрат Critidia Luciliae, nDNA IFA plus. 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела (ANA/AMA/ASMA/APCA), субстрат ткани печени/почки/желудка крысы, Triple IFA. 27. Антинейтрофильные цитоплазматические IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные этанолом, cANCA IFA. 28. Антинейтрофильные перинуклеарные IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные формалином, pANCA IFA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медипан ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126280
137440
139420
164520
180400
195990
197080
197240
197380
199270
213010
238240
239290
239520
246500
249220
274130
282440
301650
305170
196030
Адрес
Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany