ФСЗ 2012/12663
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2012 по 13.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12663
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды имплантируемые для нейростимуляции с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Электроды имплантируемые для нейростимуляции: 1. Электрод имплантируемый Lamitrode 44C, длина: 60 см, 90 см, 110 см. 2. Электрод имплантируемый Lamitrode 44, длина 60 см, 90 см, 110 см. 3. Электрод имплантируемый Lamitrode 88C, длина 60 см. 4. Электрод имплантируемый Lamitrode 88, длина 60 см. 5. Электрод имплантируемый Lamitrode 4, длина 60 см. 6. Электрод имплантируемый Lamitrode 8, длина 60 см. 7. Электрод имплантируемый Lamitrode Exclaim, длина 60 см. 8. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 8, длина 60 см. 9. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 8C, длина 60 см. 10. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 16C, длина 60 см. 11. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 16, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 12. Электрод имплантируемый Lamitrode S-4, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 13. Электрод имплантируемый Lamitrode S-8, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 14. Электрод имплантируемый Penta 3 мм, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 15. Электрод имплантируемый Penta 2 мм, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 16. Электрод имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/4, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 17. Электрод имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/6, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 18. Электрод имплантируемый Octrode, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 19. Электрод имплантируемый Quattrode 3/4, длина 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 20. Электрод имплантируемый Quattrode 3/6, длина 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 21. Электрод тестовый имплантируемый Octrode, 60 см. 22. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode, 60 см. 23. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/6, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 24. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/4, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 25. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/12, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 26. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/4, длина: 45 см, 60 см. 27. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/6, длина: 45 см, 60 см. 28. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/12, длина: 45 см, 60 см. 29. Электрод тестовый имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/4, длина: 45 см, 60 см. 30. Электрод тестовый имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/6, длина 45 см, 60 см. 31. Электрод имплантируемый 4-х контактный для стимуляции головного мозга 1,5/0,5, длина: 25 см, 30 см, 35 см, 40 см. 32. Электрод имплантируемый 4-х контактный для стимуляции головного мозга 1,5/1,5, длина: 25 см, 30 см, 35 см, 40 см. II. Принадлежности: 1. Удлинители двухканальные по 4 контакта, длина: 10 см, 20 см, 30 см, 60 см (не более 4 шт. к одному электроду). 2. Удлинители, длина: 20 см, 30 см, 60 см (не более 4 шт. к одному электроду). 3. Удлинители 4-х контактные для стимуляции головного мозга, длина: 50 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 4. Удлинители одноканальные 8Х, длина: 10 см, 30 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 5. Удлинители двухканальные 4Х, длина: 10 см, 30 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 6. Стилеты, длина: 30 см, 40 см (не более 4 шт. к одному электроду). 7. Стилеты нитиноловые, длина: 30 см, 40 см (не более 2 шт. к одному электроду). 8. Проводники 0,125", 0,156" (не более 2 шт. к одному электроду). 9. Стилеты покрытые изогнутые 0,36 мм, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 8 шт. к одному электроду). 10. Стилеты непокрытые изогнутые, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 2 шт. к одному электроду). 11. Стилеты покрытые прямые, длина: 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 2 шт. к одному электроду). 12. Иглы конусообразные 6in (не более 2 шт. к одному электроду). 13. Иглы конусообразные 4in (не более 2 шт. к одному электроду). 14. Интродьюсеры Introde X 4" и 8" (не более 2 шт. к одному электроду). 15. Проводники поисковые (не более 2 шт. к одному электроду). 16. Системы установки электрода Epiducer (не более 2 шт. к одному электроду). 17. Кабели тестовые для четырех и восьмиконтактного электрода (не более 2 шт. к одному электроду). 18. Кабели тестовые (не более 2 шт. к одному электроду). 19. Стимуляторы тестовые мультипрограмные MTS (не более 2 шт. к одному электроду). 20. Стимуляторы тестовые MTS (не более 2 шт. к одному электроду). 21. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному электроду). 22. Якоря электрода Swift-Lock (не более 2 шт. к одному электроду). 23. Якоря электрода Cinch (не более 2 шт. к одному электроду). 24. Адаптеры тестового кабеля (не более 2 шт. к одному электроду). III. Организация-изготовитель: - Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.
I. Электроды имплантируемые для нейростимуляции: 1. Электрод имплантируемый Lamitrode 44C, длина: 60 см, 90 см, 110 см. 2. Электрод имплантируемый Lamitrode 44, длина 60 см, 90 см, 110 см. 3. Электрод имплантируемый Lamitrode 88C, длина 60 см. 4. Электрод имплантируемый Lamitrode 88, длина 60 см. 5. Электрод имплантируемый Lamitrode 4, длина 60 см. 6. Электрод имплантируемый Lamitrode 8, длина 60 см. 7. Электрод имплантируемый Lamitrode Exclaim, длина 60 см. 8. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 8, длина 60 см. 9. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 8C, длина 60 см. 10. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 16C, длина 60 см. 11. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 16, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 12. Электрод имплантируемый Lamitrode S-4, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 13. Электрод имплантируемый Lamitrode S-8, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 14. Электрод имплантируемый Penta 3 мм, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 15. Электрод имплантируемый Penta 2 мм, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 16. Электрод имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/4, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 17. Электрод имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/6, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 18. Электрод имплантируемый Octrode, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 19. Электрод имплантируемый Quattrode 3/4, длина 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 20. Электрод имплантируемый Quattrode 3/6, длина 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 21. Электрод тестовый имплантируемый Octrode, 60 см. 22. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode, 60 см. 23. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/6, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 24. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/4, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 25. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/12, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 26. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/4, длина: 45 см, 60 см. 27. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/6, длина: 45 см, 60 см. 28. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/12, длина: 45 см, 60 см. 29. Электрод тестовый имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/4, длина: 45 см, 60 см. 30. Электрод тестовый имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/6, длина 45 см, 60 см. 31. Электрод имплантируемый 4-х контактный для стимуляции головного мозга 1,5/0,5, длина: 25 см, 30 см, 35 см, 40 см. 32. Электрод имплантируемый 4-х контактный для стимуляции головного мозга 1,5/1,5, длина: 25 см, 30 см, 35 см, 40 см. II. Принадлежности: 1. Удлинители двухканальные по 4 контакта, длина: 10 см, 20 см, 30 см, 60 см (не более 4 шт. к одному электроду). 2. Удлинители, длина: 20 см, 30 см, 60 см (не более 4 шт. к одному электроду). 3. Удлинители 4-х контактные для стимуляции головного мозга, длина: 50 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 4. Удлинители одноканальные 8Х, длина: 10 см, 30 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 5. Удлинители двухканальные 4Х, длина: 10 см, 30 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 6. Стилеты, длина: 30 см, 40 см (не более 4 шт. к одному электроду). 7. Стилеты нитиноловые, длина: 30 см, 40 см (не более 2 шт. к одному электроду). 8. Проводники 0,125", 0,156" (не более 2 шт. к одному электроду). 9. Стилеты покрытые изогнутые 0,36 мм, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 8 шт. к одному электроду). 10. Стилеты непокрытые изогнутые, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 2 шт. к одному электроду). 11. Стилеты покрытые прямые, длина: 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 2 шт. к одному электроду). 12. Иглы конусообразные 6in (не более 2 шт. к одному электроду). 13. Иглы конусообразные 4in (не более 2 шт. к одному электроду). 14. Интродьюсеры Introde X 4" и 8" (не более 2 шт. к одному электроду). 15. Проводники поисковые (не более 2 шт. к одному электроду). 16. Системы установки электрода Epiducer (не более 2 шт. к одному электроду). 17. Кабели тестовые для четырех и восьмиконтактного электрода (не более 2 шт. к одному электроду). 18. Кабели тестовые (не более 2 шт. к одному электроду). 19. Стимуляторы тестовые мультипрограмные MTS (не более 2 шт. к одному электроду). 20. Стимуляторы тестовые MTS (не более 2 шт. к одному электроду). 21. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному электроду). 22. Якоря электрода Swift-Lock (не более 2 шт. к одному электроду). 23. Якоря электрода Cinch (не более 2 шт. к одному электроду). 24. Адаптеры тестового кабеля (не более 2 шт. к одному электроду). III. Организация-изготовитель: - Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Электроды имплантируемые для нейростимуляции с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12663
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328340; 338730
Файлы
Наименование
Электроды имплантируемые для нейростимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12663
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
328340; 338730
Наименование
Электроды имплантируемые для нейростимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12663
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
123060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы