Г004-00110-00/02930544 | ФСЗ 2012/12662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930544 | ФСЗ 2012/12662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями
варианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору). 9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору) 10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору). 14. Считывающее устройство программатора пациента.
варианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору). 9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору) 10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору). 14. Считывающее устройство программатора пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для доставки электрических импульсов малой интенсивности к структурам нервов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
372710
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12662
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2022
Период действия
с 28.04.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
372710
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12662
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 28.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
119500
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12662
Дата регистрации МИ
05.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2012 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы