Г004-00110-00/02914265 | ФСЗ 2012/12658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914265 | ФСЗ 2012/12658
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реабилитационный для функциональной
терапии верхних конечностей с расширенной обратной связью Armeo Power c принадлежностями
I. Комплекс реабилитационный для функциональной терапии верхних конечностей с расширенной обратной связью Armeo Power, базовая комплектация:
1. Роликовая система перемещения (Caster).
2. Модуль основной со встроенной электроникой (Basis module with integrated electronics).
3. Колонна, регулируемая по высоте (Lifting column).
4. Транспортировочная рукоятка (Transportation grip).
5. Кронштейн руки (Cantilever arm).
6. Модуль плечелопаточного сустава (Shoulder module).
7. Модуль плеча (Upper arm module).
8. Модуль предплечья (Forearm module).
9. Рукоятка, чувствительная к давлению (Pressure sensitive handgrip).
10. Округлая направляющая для движения предплечья (Circular slide for forearm).
11. Механизм настройки длины запястья (Adjusting mechanism for wrist length).
12. Манжета плеча (Upper arm cuff).
13. Манжета предплечья (Forearm cuff).
14. Округлая направляющая для движения плеча (Circular slide for upper arm).
15. Механизм блокировки внутреннего вращения плеча (Lock mechanism for internal shoulder rotation).
16. Механизм блокировки сгибания плеча (Lock mechanism for shoulder flexion).
17. Механизм блокировки горизонтального отведения (Lock mechanism for horizontal abduction).
II. Принадлежности:
1. Роботизированные ортезы руки, чувствительные к давлению (Robot-assisted arm orthosis with pressure sensitive handgrip) - не более 2 шт.
2. Персональный компьютер (PC).
3. Клавиатура (Keyboard).
4. "Мышь" (Mouse).
5. Монитор с плоским экраном (Flatscreen monitor).
6. Программное обеспечение ArmeoControl (ArmeoControl software).
7. Основа направляющая для плеча (Shoulder guide).
8. Рукоятка настройки (adjusting knob).
9. Система экстренной остановки Telestop (Telestop).
10. Ремень на липучке для крепления к проксимальной части манжеты предплечья (Additional Velcro strap for proximal side of forearm cuff).
11. Кейс с инструментами (toolbox).
12. Инструкции.
терапии верхних конечностей с расширенной обратной связью Armeo Power c принадлежностями
I. Комплекс реабилитационный для функциональной терапии верхних конечностей с расширенной обратной связью Armeo Power, базовая комплектация:
1. Роликовая система перемещения (Caster).
2. Модуль основной со встроенной электроникой (Basis module with integrated electronics).
3. Колонна, регулируемая по высоте (Lifting column).
4. Транспортировочная рукоятка (Transportation grip).
5. Кронштейн руки (Cantilever arm).
6. Модуль плечелопаточного сустава (Shoulder module).
7. Модуль плеча (Upper arm module).
8. Модуль предплечья (Forearm module).
9. Рукоятка, чувствительная к давлению (Pressure sensitive handgrip).
10. Округлая направляющая для движения предплечья (Circular slide for forearm).
11. Механизм настройки длины запястья (Adjusting mechanism for wrist length).
12. Манжета плеча (Upper arm cuff).
13. Манжета предплечья (Forearm cuff).
14. Округлая направляющая для движения плеча (Circular slide for upper arm).
15. Механизм блокировки внутреннего вращения плеча (Lock mechanism for internal shoulder rotation).
16. Механизм блокировки сгибания плеча (Lock mechanism for shoulder flexion).
17. Механизм блокировки горизонтального отведения (Lock mechanism for horizontal abduction).
II. Принадлежности:
1. Роботизированные ортезы руки, чувствительные к давлению (Robot-assisted arm orthosis with pressure sensitive handgrip) - не более 2 шт.
2. Персональный компьютер (PC).
3. Клавиатура (Keyboard).
4. "Мышь" (Mouse).
5. Монитор с плоским экраном (Flatscreen monitor).
6. Программное обеспечение ArmeoControl (ArmeoControl software).
7. Основа направляющая для плеча (Shoulder guide).
8. Рукоятка настройки (adjusting knob).
9. Система экстренной остановки Telestop (Telestop).
10. Ремень на липучке для крепления к проксимальной части манжеты предплечья (Additional Velcro strap for proximal side of forearm cuff).
11. Кейс с инструментами (toolbox).
12. Инструкции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хокома АГ" Hocoma AG
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс Armeo®Power представляет собой устройство для реабилитационных
упражнений, предназначенных для пациентов, полностью или частично утративших
функции верхних конечностей в результате нейрогенных заболеваний центральной
или
периферической
нервной системы, а также спинальных, мышечных или костных заболеваний.
Комплекс Armeo Power помогает выполнять специфические упражнения для
увеличения силы мускулатуры и амплитуды движения в суставах с целью улучшения
двигательных функций. Кроме этого, комплекс Armeo Power помогает врачам в
оценке
этих
параметров. Комплекс Armeo Power разработан специально для пациентов с
острыми двигательными нарушениями при отсутствии активности в мышцах верхних конечностей.[N1]
[N1]Из
РЭ с сайта РЗН
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202430
Адрес
"Хокома АГ" Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil, Switzerland
Документы
Наименование
Комплекс реабилитационный для функциональной терапии верхних конечностей с расширенной обратной связью Armeo Power c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12658
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2012 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
202430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы