Г004-00110-00/02941567 | ФСЗ 2012/12636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941567 | ФСЗ 2012/12636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941567
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения
варианты исполнения: I. Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель СGМ МВ-1101 (торговое название CERAGEM МASTER V3), в составе: 1. Рама главная. 2. Рама поддерживающая. 3. Мат основной. 4. Мат поддерживающий. 5. Прожектора внешние 3-х и 9-ти сферные. 6. Пульт дистанционного управления с крепёжной панелью. 7. Кабель питания 220 В. 8. Карта памяти SD. 9. Покрывало наружное основное. 10. Чехол для внешних прожекторов - 2 шт. 11. Подушка под голову. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Руководство по сборке. II. Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель CGM МВ-1901, цвет: черный/белый (торговое название CERAGEM МASTER V4), в составе: 1. Рама главная. 2. Рама поддерживающая. 3. Мат основной. 4. Мат поддерживающий. 5. Прожектор внешний 3-х сферный. 6. Внешний 9-и сферный вибропрожектор. 7. Пульт дистанционного управления (ПДУ). 8. Кабель питания 220 В. 9. Покрывало наружное основное. 10. Чехол для внешних прожекторов - 2 шт. 11. Подушка под голову. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Руководство по сборке. 14. Задняя этикетка пульта дистанционного управления. 15. Водонепроницаемый чехол.
варианты исполнения: I. Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель СGМ МВ-1101 (торговое название CERAGEM МASTER V3), в составе: 1. Рама главная. 2. Рама поддерживающая. 3. Мат основной. 4. Мат поддерживающий. 5. Прожектора внешние 3-х и 9-ти сферные. 6. Пульт дистанционного управления с крепёжной панелью. 7. Кабель питания 220 В. 8. Карта памяти SD. 9. Покрывало наружное основное. 10. Чехол для внешних прожекторов - 2 шт. 11. Подушка под голову. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Руководство по сборке. II. Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель CGM МВ-1901, цвет: черный/белый (торговое название CERAGEM МASTER V4), в составе: 1. Рама главная. 2. Рама поддерживающая. 3. Мат основной. 4. Мат поддерживающий. 5. Прожектор внешний 3-х сферный. 6. Внешний 9-и сферный вибропрожектор. 7. Пульт дистанционного управления (ПДУ). 8. Кабель питания 220 В. 9. Покрывало наружное основное. 10. Чехол для внешних прожекторов - 2 шт. 11. Подушка под голову. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Руководство по сборке. 14. Задняя этикетка пульта дистанционного управления. 15. Водонепроницаемый чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Си Джи М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062-й пр-д, д. 6, стр. 16, эт. 3, помещ. 28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, Проектируемый 4062-й пр-д, д. 6, стр. 16, эт. 3, помещ. 28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сэраджем Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Ceragem Co., Ltd., 10, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 331-831, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Ceragem Co., Ltd., 10, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 331-831, Republic of Korea
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.30.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182380
Адрес
Ceragem Co., Ltd., 10, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 331-831, Republic of Korea
Наименование
Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель CGM MB-1101 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12636
Дата регистрации МИ
07.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440/26.60.13.190
Вид
182380
Наименование
Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель CGM MB-1101 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12636
Дата регистрации МИ
07.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2015
Период действия
с 14.04.2015 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
182380
Наименование
Аппарат механотерапевтический с использованием длинноволнового инфракрасного излучения модель CGM MB-1101 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12636
Дата регистрации МИ
07.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2012 по 14.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
182380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы