Г004-00110-00/02920106 | ФСЗ 2012/12623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920106 | ФСЗ 2012/12623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920106
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндоскопические однолезвийные скоблящие, с принадлежностями
- папиллотомы (сфинктеротомы).
- петли для полипэктомии, мукозектомии.
- ножи для резекции с диссекцией подслизистого слоя.
Принадлежности:
- ручки для петель, не более 5 шт.;
- колпачки, не более 5 шт.;
- клапан для биопсии, не более 5 шт.
- папиллотомы (сфинктеротомы).
- петли для полипэктомии, мукозектомии.
- ножи для резекции с диссекцией подслизистого слоя.
Принадлежности:
- ручки для петель, не более 5 шт.;
- колпачки, не более 5 шт.;
- клапан для биопсии, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕЛГА-МЕДИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ЧУГУННАЯ, 2А, ЛИТ.А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ЧУГУННАЯ, 2А, ЛИТ.А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TW-Endoskopie W. Haag KG («МТВ - Эндоскопия В. Гаага КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsbergstrasse, 18, 46487 Wesel, Germany («Гольдсбергштрассе, 18, 46487 Везель, Германия»)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsbergstrasse, 18, 46487 Wesel, Germany («Гольдсбергштрассе, 18, 46487 Везель, Германия»)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты однолезвийные скоблящие, с принадлежностями
предназначены для диагностических манипуляций, а также оперативных
вмешательств малоинвазивным способом посредством доступа инструмента к
оперативному полю под наблюдением гибкого эндоскопа
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253670
282940
364080
Адрес
TW-Endoskopie W. Haag KG («МТВ - Эндоскопия В. Гаага КГ»), Goldsbergstrasse 18, 46487 Wesel, Germany; Prince Medical, Z.A. La Sente du Moulin 60530 Ercuis, France
Наименование
Инструменты эндоскопические однолезвийные скоблящие, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12623
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920106
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
253670; 282940; 364080
Наименование
Инструменты эндоскопические однолезвийные скоблящие, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12623
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2012 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
943360
Вид
282940; 179290; 282830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы