Г004-00110-00/02917660 | ФСЗ 2012/12619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917660 | ФСЗ 2012/12619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты к анализатору глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose)
1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)). 2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)). 3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)). 4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)). 5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)). 6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)). 7. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)). 8. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)). 9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)). 10. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)). 11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)). 12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)). 13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)).
1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)). 2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)). 3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)). 4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)). 5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)). 6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)). 7. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)). 8. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)). 9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)). 10. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)). 11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)). 12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)). 13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nova Biomedical Corporation («Нова Биомедикал Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 Prospect Street, Waltham,MA 02454-9141, USA (200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454-9141, США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 Prospect Street, Waltham,MA 02454-9141, USA (200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454-9141, США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски на глюкозу предназначены для количественного определения глюкозы в цельной крови. Тест-полоски на кетоны предназначены для количественного определения кетонов в цельной крови. Контрольные растворы и линейный раствор предназначены для проверки достоверности показаний анализатора глюкозы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149660
149790
195970
248950
Адрес
Nova Biomedical Corporation («Нова Биомедикал Корпорейшн»), 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Наименование
Реагенты к анализатору глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12619
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2016
Период действия
с 08.11.2016 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248830
Наименование
Реагенты к анализатору глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12619
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2012 по 08.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы