ФСЗ 2012/12614
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2012 по 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12614
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. SUSTAIN XL SR. 2. SUSTAIN XL DR. 3. SUSTAIN XL SC. 4. SUSTAIN XL DC. 5. ANTHEM. 6. ANTHEM RF. 7. Microny II SR+. 8. FrontierII. II. Принадлежности: 1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт. 2. Медицинский клей - не более 200 шт. 3. Силиконовое масло - не более 200 шт. 4. Заглушки - не более 200 шт. 5. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
I. Электрокардиостимулятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. SUSTAIN XL SR. 2. SUSTAIN XL DR. 3. SUSTAIN XL SC. 4. SUSTAIN XL DC. 5. ANTHEM. 6. ANTHEM RF. 7. Microny II SR+. 8. FrontierII. II. Принадлежности: 1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт. 2. Медицинский клей - не более 200 шт. 3. Силиконовое масло - не более 200 шт. 4. Заглушки - не более 200 шт. 5. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139050
139070
210170
210180
233950
Адрес
-
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12614
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12614
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12614
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2022
Период действия
с 18.07.2022 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12614
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 18.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы