ФСЗ 2012/12596

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12596
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2012 по 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12596
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат электрохирургический, варианты исполнения: System 2450, System 5000, HelixAr ABC, Hyfrecator 2000, Sabre Genesis. II. Принадлежности: 1. Эвакуатор дыма. 2. Фильтры (не более 2 шт. каждого типа). 3. Трубки-дымоотводы (не более 25 шт. каждого типа). 4. Держатели электродов, совмещенные с дымоотводом, без кабеля и с кабелем (не более 10 шт. каждого типа). 5. Кабели соединительные (не более 1 шт. каждого типа). 6. Приставка аргоновая. 7. Баллон для аргоновой приставки, пустой. 8. Ручки-держатели электродов для аргоновой приставки, без кабеля и с кабелем (не более 10 шт. каждого типа). 9. Ручки-держатели электродов с ножным управлением одноразового и многоразового использования, без кабеля и с кабелем (не более 50 шт. каждого типа). 10. Ручки-держатели электродов с ручным управлением одноразового и многоразового использования, без кабеля и с кабелем (не более 50 шт. каждого типа). 11. Инструменты для аспирации и коагуляции, без кабеля и с кабелем (не более 25 шт. каждого типа). 12. Зонд коагулирующий 1 шт./упак. (не более 40 упак.). 13. Электроды монополярные, одноразового и многоразового использования 1 шт./упак. (не более 1400 упак.): 13.1. Электроды-ножи прямые, ланцетовидные, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 13.2. Электроды-шпатели прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 13.3. Электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 13.4. Электроды-петли проволочные, ленточные 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 13.5. Электроды-шарики прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 13.6. Электроды для конизации 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 13.7. Электроды для диссекции 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14. Электроды биполярные одноразового и многоразового использования 1 шт./упак. (не более 1400 упак.): 14.1. Электроды-ножи прямые, ланцетовидные, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14.2. Электроды-шпатели прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14.3. Электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14.4. Электроды-петли проволочные, ленточные 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14.5. Электроды-шарики прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14.6. Электроды для конизации 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 14.7. Электроды для диссекции 1 шт./упак. (не более 200 упак.). 15. Электроды для эндоскопии 1 шт./упак. (не более 200 упак. каждого типа). 16. Пинцеты биполярные изолированные и неизолированные 1 шт./упак. (не более 300 упак.): 16.1. Пинцеты биполярные изогнутые, байонетные 1 шт./упак. (не более 100 упак.). 16.2. Пинцеты биполярные прямые, изогнутые 1 шт./упак. (не более 100 упак.). 16.3. Пинцеты биполярные микрохирургические 1 шт./упак. (не более 100 упак.). 17. Электроды нейтральные моно- и биполярные, одноразовые (не более 100 шт. каждого типа). 18. Электроды нейтральные монополярные многоразовые (не более 10 шт. каждого типа). 19. Кабель соединительный для нейтрального электрода (не более 1 шт. каждого типа). 20. Гель для использования с нейтральными электродами, туба, 250 мл, 500 мл (не более 50 шт. каждого типа). 21. Подушечки для очистки электродов, стерильные (не более 40 шт.). 22. Педаль одинарная. 23. Педаль двойная. 24. Покрытие защитное для педали (не более 25 шт.). 25. Кабели соединительные моно- и биполярные, многоразовые (не более 2 шт. каждого типа). 26. Кабели соединительные моно- и биполярные, одноразовые (не более 50 шт. каждого типа). 27. Переходники, адаптеры, фиксаторы (не более 10 шт. каждого типа). 28. Кабели сетевые (не более 2 шт.). 29. Подставки-держатели для аппаратов, инструментов и вспомогательного оборудования (по 1 шт. каждого типа). 30. Корзины для хранения инструментов (не более 1 шт. каждого типа). 31. Редукторы (не более 12 шт. каждого типа). 32. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонМед Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат электрохирургический с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12596
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппарат электрохирургический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12596
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы