Г004-00110-00/02911776 | ФСЗ 2012/12577

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911776 | ФСЗ 2012/12577
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2012 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus, варианты исполнения: 1. Анализатор ILab Taurus 230V - ILab Taurus w/o ISE 230V. 2. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 230V - ILab Taurus with ISE 230V. 3. Анализатор ILab Taurus 120V - ILab Taurus w/o ISE 120V. 4. Анализатор ILab Taurus с ионно-селективным модулем 120V - ILab Taurus with ISE 120V. II. Принадлежности: 1. Набор для запуска анализатора ILab Taurus - Start-Up kit ILab Taurus: - Набор документации: CE Сертификат - СE Certificate, Руководство по эксплуатации - Application Manual, Программное обеспечение на диске - CD SW, Руководство по эксплуатации ILab Taurus - ILab Taurus Operator's Manual. - Чашечки для образцов 3 мл (500 шт.) - Sample Cup 3ml (500 сup). - Наполнитель бани - Bath additive. - Кислый детергент - Acid detergent. - Щелочной детергент - Alkaline detergent. - Кислотный очиститель кювет - Acid Cuvette Cleaner. - Щелочной очиститель кювет - Alkaline Cuvette Cleaner. - Штатив для образцов (10 шт.) - Rack Tray (10 positions). - Ярлыки для штатива (не более 200 шт.) - Rack Labels. 2. Набор для запуска анализатора ILab Taurus с ионно-селективным модулем - ISE Start-Up kit ILab Taurus: - Электрод для Натрия - Na Electrode. - Электрод для Калия - К Electrode. - Электрод для Хлора - Cl Electrode. - Электрод сравнения - Reference Electrode. - ISE Базовый - ISE Reference. - ISE Калибратор высокого разрешения - ISE High Calibrator. - ISE Калибратор низкого разрешения - ISE Low Calibrator. - ISE Разбавитель - ISE Diluent. - ISE Активатор - ISE Activator. 3. Электрод для Натрия - Sodium Electrode. 4. Электрод для Калия - Potassium Electrode. 5. Электрод для Хлора - Chloride Electrode. 6. Электрод сравнения - Reference Electrode. 7. ISE калибратор высокого разрешения - IL Test ISE High Calibrator. 8. ISE калибратор низкого разрешения - IL Test ISE Low Calibrator. 9. ISE Разбавитель - IL Test ISE Diluent. 10. ISE Активатор - IL Test ISE Activator. 11. ISE Базовый - IL Test ISE Reference. 12. ISE Наполнитель бани - IL Test Bath Additive. 13. ISE Кислый детергент - IL Test ISE Acid detergent. 14. ISE Щелочной детергент - IL Test ISE Alkaline detergent . 15. ISE Кислотный очиститель кювет - IL Test ISE Acid Cuvette Cleaner. 16. ISE Щелочной очиститель кювет - IL Test ISE Alkaline Cuvette Cleaner. 17. Рабочий модуль с ЖК-дисплеем - LCD ARM Option. 18. Компьютер - PC ILab Taurus DT12. 19. Клавиатура - Keyboard ILab Taurus. 20. Защита для клавиатуры - Keyboard Cover ILab Taurus. 21. Блок электропитания - Power Brick Monitor Taurus. 22. Сенсорный экран - Touch Screen Monitor Taurus. 23. Удлинитель - Video Extension Cable Taurus. 24. USB Шнур - USB Cable. 25. Компьютерный сетевой кабель - Pack Cord RJ45 (LAN Cable). III. Организации-изготовители: - Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan. - Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
1. Shimadzu Corporation, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyou-Ku, Kyoto, 604-8511, Japan. 2. Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 - Milano, Italy.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический для диагностики in vitro ILab Taurus c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12577
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550; 261710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы