ФСЗ 2012/12553

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12553
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2017 по 27.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12553
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"
I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый). 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А для использования внутри и снаружи упаковки: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1 для использования внутри упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 2 для использования снаружи упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 7. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип А: 120°С - 20 мин.. 126°С - 10 мин.. 134°С - 5 мин.. 134°С -7 мин, 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 1: 120°С -45 мин.. 132°С -20 мин. 10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 2: 120°С - 45 мин., 132°С - 20 мин. 11. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard". II. Индикаторы контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 4. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 7. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 4. 10. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard". III. Индикаторы контроля процесса плазменной стерилизации (с применением паров перекиси водорода): 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4. 4. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". IV. Индикаторы контроля процесса воздушной стерилизации: 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки. "DGM Steriguard" класс 4 для использования внутри и снаружи упаковки: 160°С - 150 мин., 160°С - 50 мин., 180°С - 60 мин., 180°С - 45 мин., 180°С - 30 мин., 200°С - 30 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse 8, 6301 Zug, Switzerland
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
1. DORT-А TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTHALAT İHRACAT TİCARET LTD ŞTİ, Balikhisar Mahallesi Köy İçi Serpmeleri No: 795/A Akyurt / Ankara, Turkey. 2. Propper Manufacturing Company Inc, 36-04 Skillman Ave, Long Island City, New-York, 11101 USA. 3. ООО "ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС", Россия, 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12553
Дата регистрации МИ
24.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2022
Период действия
с 27.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
181260
Наименование
Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12553
Дата регистрации МИ
24.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
181260
Наименование
Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12553
Дата регистрации МИ
24.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2012 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
181260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы