Г004-00110-00/02922616 | ФСЗ 2012/12540

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922616 | ФСЗ 2012/12540
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12540
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система гипертермии, тип BSD-500 с принадлежностями
в составе: 1. Консоль. 2. Генератор, 915 МГц. 3. Компьютер. 4. Клавиатура. 5. Система контроля циркуляции воды. 6. Водяной насос. 7. Крышка резервуара. 8. Водяная ванна. 9. Корпус системы контроля воды. 10. Резервуар системы контроля воды. II. Принадлежности: 1. 3-спиральный аппликатор SA-308. 2. 5-спиральный аппликатор SA-510. 3. 8-спиральный аппликатор SA-812. 4. 24-спиральный аппликатор SA-248. 5. Интерстициальный аппликатор MA-251 / MA-250. 6. CD-ROM. 7. Инструкция по применению, DeskJet-принтер. 8. Инструкция по применению, система контроля воды. 9. Инструкционная карта. 10. CD-ROM, Инструкция по применению BSD-500. 11. Бумага для принтера. 12. Аппликатор с двойной кромкой МА 151. 13. Сенсор-симулятор. 14. Кабель 21-11692. 15. Температурный сенсор. 16. Кабель для интерстиции, высокочастотный, 8-канальный. 17. Кабель для интерстиции, высокочастотный, 4-канальный. 18. Интерфейс для интерстиции, 4-канальный. 19. Интерфейс внешние поверхности/интерстиций, 8-канальный. 20. Интерфейс внешние поверхности/интерстиций, 8-канальный. 21. Температурные модули 21-15786. 22. Компьютер; группа подключения кабелей 21-16175. 23. Кабель, от USB A к USB B, 1.0 м. 24. Кабель, Jumper. 25. Кабель коаксиальный. 26. Аппликатор-кронштейн. 27. Кабель, 37D-штекер / 37D-гнездо 21-16594-001. 28. Кабель, 37D-штекер / 37D-гнездо 21-16594-002. 29. Кабель, от USB A к USB B, 1.0М. 30. Кабель, от USB A к USB B, 5.0М. 31. Кабель экранированный, 37 Pin D штекер-гнездо. 32. Кабель экранированный, 25 Pin D штекер-гнездо. 33. Кабель экранированный, 25 Pin D M-F 5 Ft. 34. Кабель, SCSI II, 68 Pin. 35. Кабель, SCSI II, 100 Pin. 36. Карта памяти, SD 2GB. 37. Считывающее/записывающее устройство 22-16484. 38. Принтер с чернильной записью. 39. Сетевой блок питания, экранированный. 40. Держатель кабеля. 41. Соединитель, N, адаптер, уголок, штекер-гнездо. 42. Сетевой блок питания, 24 VDC, 2.7A. 43. Розетка переменной мощности. 44. Переходное устройство для антенны, 4-канальное. 45. Кабель, от SMA к SMA 21-15040-008. 46. Группа настройки, 4-канальная. 47. Группа, 915 MHz PLL. 48. Группа, высокие частоты-вкл.-выкл. 49. Кабель, SMA RA M-SMA F, 30 см. 50. Кабель, SMA RA M-SMA F, 40 см. 51. Кабель, от SMA RA к SMA RA, 5 см. 52. Кабель, от SMA RA к SMA RA, 25 см. 53. Кабель, от SMA RA к SMA RA, 40 см. 54. Усилитель, 915 МГц. 55. Закрепитель кабеля 29-11177. 56. Соединитель, D, 9 Pin, гнездо. 57. Соединитель, D, 15 Pin, гнездо. 58. Соединитель, D, 37 Pin, штекер. 59. Соединитель, D, 37 Pin, гнездо. 60. Соединитель, фильтр 37 Pin. 61. Соединитель, SMA, адаптер. 62. Сетевой блок питания, +5, +15, -15 в. 63. Распределитель мощности, 10-1000 МГц. 64. Ретевой блок питания, 24 VDC, 1000 Вт. 65. Вентилятор, 24 VDC. 66. Силовой переключатель, 2-полярный, 10A. 67. Футляр для силового переключателя. 68. Розетка, фильтр FLI. 69. Реле, вч, 200 ватт @915МГц. 70. Кристаллический осциллятор, 915 МГц. 71. Программное обеспечение 03-17013-008. 72. Цветной принтер. 73. Шланг, эластичный, 1/8W, 1/4ID. 74. Шланг эластичный, 1/8W, 1/2ID. 75. Вентиль, механический, 2-ходовой ¼. 76. Вентиль, механический, 4-ходовой ¼. 77. Интерстициальный кабель. 78. Удлинение для шланга. 79. Кабель, красный-красный. 80. Кабель зелёный-зелёный. 81. Кабель, жёлтый-жёлтый. 82. Кабель оранжевый-оранжевый. 83. Кабель синий-синий. 84. Кабель коричневый-коричневый. 85. Кабель серый-серый. 86. Кабель фиолетовый-фиолетовый. 87. Болюс, MA151. 88. Патрон для цветного принтера. 89. Патрон для принтера, чёрный. 90. Адаптер для сетевого напряжения. 91. Адаптер, штекер. 92. Адаптер, гнездо. 93. Лицензия Microsoft XP Embedded. 94. Жидкокристаллическая плёнка. 95. Аппликатор-кронштейн. 96. N-адаптер. 97. Болюс, 3 спирали. 98. Болюс, 5 спиралей. 99. Болюс, 8 спиралей. 100. Болюс, 24 спирали.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗЕННЕВАЛЬД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115142, Россия, Москва, ул. Коломенская, д. 12, к. 3, пом. VII, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115142, Россия, Москва, ул. Коломенская, д. 12, к. 3, пом. VII, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пирексар Медикал Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Pyrexar Medical Inc., 1825 West Research Way, Unit E, Salt Lake City, Utah 84119 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Pyrexar Medical Inc., 1825 West Research Way, Unit E, Salt Lake City, Utah 84119 USA
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186280
Адрес
Pyrexar Medical Inc., 1825 West Research Way, Unit E, Salt Lake City, Utah 84119 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система гипертермии, тип BSD-500 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12540
Дата регистрации МИ
20.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2012 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы