ФСЗ 2012/12524
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2012 по 29.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12524
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1. II. Принадлежности: 1. Стол электроподъемный с центральной колонной малый. 2. Стол электроподъемный с центральной колонной большой. 3. Стол электроподъемный с асимметричной колонной. 4. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 5. Столешница для стола электроподъемного прямоугольная малая. 6. Столешница для стола электроподъемного прямоугольная большая. 7. Столешница V-образная для стола электроподъемного. 8. Столешница Г-образная для стола электроподъемного. 9. Кронштейн для крепления системного блока компьютера. 10. Столик выдвижной для клавиатуры. 11. Кабель сетевой 12. Кабель USB 2. 13. Программное обеспечение на дисковом носителе для внешнего компьютера. 14. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (1 лицензия). 15. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (2 лицензии). 16. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (5 лицензий). 17. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (10 лицензий). 18. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (25 лицензий). 19. Программное обеспечение для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 20. Обновление программного обеспечения для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 21. Дополнительное программное обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 22. Обновление дополнительного программного обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 23. Устройство управления перемещением рабочей части, встроенное. 24. Устройство управления функциями прибора, встроенное. 25. Монитор сенсорный для управления прибором, встроенный. 26. Упор моторизованный для подбородка, встроенный. 27. Салфетки для упора для подбородка, 500шт./уп. – не более 20 уп. 28. Салфетка для протирания оптики. 29. Фиксатор пластиковый для крепления салфеток на упоре для подбородка – не более 2 шт. 30. Муляж тестовый для контроля работы кераторефрактометра. 31. Предохранители – не более 10 шт. 32. Кейс для принадлежностей, пластиковый. 33. Джойстик управления, встроенный. 34. Термопринтер встроенный. 35. Инструкция сервисная. 36. Инструкция пользователя.
I. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1. II. Принадлежности: 1. Стол электроподъемный с центральной колонной малый. 2. Стол электроподъемный с центральной колонной большой. 3. Стол электроподъемный с асимметричной колонной. 4. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 5. Столешница для стола электроподъемного прямоугольная малая. 6. Столешница для стола электроподъемного прямоугольная большая. 7. Столешница V-образная для стола электроподъемного. 8. Столешница Г-образная для стола электроподъемного. 9. Кронштейн для крепления системного блока компьютера. 10. Столик выдвижной для клавиатуры. 11. Кабель сетевой 12. Кабель USB 2. 13. Программное обеспечение на дисковом носителе для внешнего компьютера. 14. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (1 лицензия). 15. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (2 лицензии). 16. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (5 лицензий). 17. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (10 лицензий). 18. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (25 лицензий). 19. Программное обеспечение для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 20. Обновление программного обеспечения для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 21. Дополнительное программное обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 22. Обновление дополнительного программного обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 23. Устройство управления перемещением рабочей части, встроенное. 24. Устройство управления функциями прибора, встроенное. 25. Монитор сенсорный для управления прибором, встроенный. 26. Упор моторизованный для подбородка, встроенный. 27. Салфетки для упора для подбородка, 500шт./уп. – не более 20 уп. 28. Салфетка для протирания оптики. 29. Фиксатор пластиковый для крепления салфеток на упоре для подбородка – не более 2 шт. 30. Муляж тестовый для контроля работы кераторефрактометра. 31. Предохранители – не более 10 шт. 32. Кейс для принадлежностей, пластиковый. 33. Джойстик управления, встроенный. 34. Термопринтер встроенный. 35. Инструкция сервисная. 36. Инструкция пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Феу-Дагаз Компани"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топкон Корпорэйшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12524
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12524
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2019
Период действия
с 11.02.2019 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12524
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 11.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12524
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2015
Период действия
с 29.06.2015 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
336080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы