ФСЗ 2012/12520
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12520
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2012 по 03.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12520
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая навигационная VectorVision с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система хирургическая навигационная VectorVision: 1. Рабочая станция. 2. Инфракрасная камера. 3. Жидкокристаллический дисплей. II. Принадлежности: 1. Станция планирования и передачи данных. 2. Специализированное программное обеспечение. 3. Инструментальные адаптеры (20 шт.). 4. Матрица для калибровки. 5. Указки (острая, тупая, изогнутая, лазерная). 6. Зажимы (12 шт.). 7. Биопсийный набор (коннектор, инструментальный адаптер (2 шт.), дуга мультипозиционная, направитель, вставка (2 шт.), калибратор). 8. Насадка рентгеновская. 9. Головной набор (лента (20 шт.) и калибратор). 10. Стерилизационный контейнер. 11. Отражающие сферические маркеры (270 шт.). 12. Отражающие диски (7 шт.). 13. Фантомы (краниальные, спинальные) (3 шт.) 14. Стерильные покрытия (для дисплея (40 шт.) и для камеры (200 шт.)).
I. Система хирургическая навигационная VectorVision: 1. Рабочая станция. 2. Инфракрасная камера. 3. Жидкокристаллический дисплей. II. Принадлежности: 1. Станция планирования и передачи данных. 2. Специализированное программное обеспечение. 3. Инструментальные адаптеры (20 шт.). 4. Матрица для калибровки. 5. Указки (острая, тупая, изогнутая, лазерная). 6. Зажимы (12 шт.). 7. Биопсийный набор (коннектор, инструментальный адаптер (2 шт.), дуга мультипозиционная, направитель, вставка (2 шт.), калибратор). 8. Насадка рентгеновская. 9. Головной набор (лента (20 шт.) и калибратор). 10. Стерилизационный контейнер. 11. Отражающие сферические маркеры (270 шт.). 12. Отражающие диски (7 шт.). 13. Фантомы (краниальные, спинальные) (3 шт.) 14. Стерильные покрытия (для дисплея (40 шт.) и для камеры (200 шт.)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медэксперт Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Брэйнлаб АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249670
Адрес
-
Наименование
Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12520
Дата регистрации МИ
06.10.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
249670
Наименование
Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12520
Дата регистрации МИ
06.10.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
249670
Наименование
Система хирургическая навигационная с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12520
Дата регистрации МИ
06.10.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
284010
Наименование
Система хирургическая навигационная VectorVision в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/1369
Дата регистрации МИ
06.10.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.10.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2003 по 24.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы