Г004-00110-00/02940317 | ФСЗ 2012/12509
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940317 | ФСЗ 2012/12509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для экспресс-анализатора критических состояний иммунофлуоресцентного портативного Triage MeterPro
1. Панель TRIAGE ®BNP Test. 2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test. 3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B. 4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER. 5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test. 6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen. 7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel. 8. Панель TRIAGE ®Cardio2. 9. Панель TRIAGE ®Cardio3. 10. Панель TRIAGE ®Troponin I. 11. Панель TRIAGE ®PLGF. 12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP. 13. Панель TRIAGE ®NGAL. 14. Панель TRIAGE ®Cardiorenal. 15. Контрольный раствор. 16. Калибровочный раствор диагностической панели. 17. Лента специальная для печатающего устройства. 18. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб. 19. Код-чип для считывания информации о панели.
1. Панель TRIAGE ®BNP Test. 2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test. 3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B. 4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER. 5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test. 6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen. 7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel. 8. Панель TRIAGE ®Cardio2. 9. Панель TRIAGE ®Cardio3. 10. Панель TRIAGE ®Troponin I. 11. Панель TRIAGE ®PLGF. 12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP. 13. Панель TRIAGE ®NGAL. 14. Панель TRIAGE ®Cardiorenal. 15. Контрольный раствор. 16. Калибровочный раствор диагностической панели. 17. Лента специальная для печатающего устройства. 18. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб. 19. Код-чип для считывания информации о панели.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Куидел Кардиоваскьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178180
Адрес
Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Наименование
Материалы расходные для экспресс-анализатора критических состояний иммунофлуоресцентного портативного Triage MeterPro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12509
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023 по 27.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
178180
Наименование
Материалы расходные для экспресс-анализатора критических состояний иммунофлуоресцентного портативного Triage MeterPro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12509
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
178180
Наименование
Материалы расходные для экспресс-анализатора критических состояний иммунофлуоресцентного портативного Triage MeterPro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12509
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2012 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы