ФСЗ 2012/12505
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2016 по 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики
1. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR без Taq полимеразы (HLA-A-B-DR without Taq polymerase). 2. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR с Taq полимеразой (HLA-A-B-DR including Taq polymerase). 3. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C с Taq полимеразой (HLA-A-B-C including Taq polymerase). 4. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C без Taq полимеразы (HLA-A-B-C without Taq polymerase). 5. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR с Taq полимеразой (DQ-DR including Taq polymerase). 6. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR без Taq полимеразы (DQ-DR without Taq polymerase). 7. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR-DQ с Taq полимеразой (A-B-DR-DQ including Taq polymerase). 8. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR-DQ без Taq полимеразы (A-B-DR-DQ without Taq polymerase). 9. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DPB1-DQ-DR с Taq полимеразой (DPB1-DQ-DR including Taq polymerase). 10. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DPB1-DQ-DR без Taq полимеразы (DPB1-DQ-DR without Taq polymerase). 11. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ без Taq полимеразы (DQ low resolution without Taq polymerase). 12. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ с Taq полимеразой (.DQ low resolution including Taq polymerase). 13. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ-bulk с Taq полимеразой (DQ low resolution- bulk including Taq polymerase). 14. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ-bulk без Taq полимеразы (DQ low resolution- bulk without Taq polymerase). 15. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 05 с Taq полимеразой (DQB1 05 including Taq polymerase). 16. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 05 без Taq полимеразы (DQB1 05 without Taq polymerase). 17. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 06 с Taq полимеразой (DQB1 06 including Taq polymerase). 18. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 06 без Taq полимеразы (DQB1 06 without Taq polymerase). 19. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 02 с Taq полимеразой (DQB1 02 including Taq polymerase). 20. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 02 без Taq полимеразы (DQB1 02 without Taq polymerase). 21. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 03 с Taq полимеразой (DQB1 03 including Taq polymerase). 22. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 03 без Taq полимеразы (DQB1 03 without Taq polymerase). 23. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 04 с Taq полимеразой (DQB1 04 including Taq polymerase). 24. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 04 без Taq полимеразы (DQB1 04 without Taq polymerase). 25. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса DQB1 для распространенных аллелей с Taq полимеразой (DQB1 high resolution for frequent alleles including Taq polymerase). 26. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса DQB1 для распространенных аллелей без Taq полимеразы (DQB1 high resolution for frequent alleles without Taq polymerase). 27. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 с Taq полимеразой (DQA1 including Taq polymerase). 28. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 без Taq полимеразы (DQA1 without Taq polymerase). 29. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 0602, DQA1 0102 с Taq полимеразой (DQB1 0602, DQA1 0102 including Taq polymerase). 30. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 0602, DQA1 0102 без Taq полимеразы (DQB1 0602, DQA1 0102 without Taq polymerase). 31. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 02,05, DQB1 02,0302 с Taq полимеразой (DQA1 02,05, DQB1 02,0302 including Taq polymerase). 32. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 02,05, DQB1 02,0302 без Taq полимеразы (DQA1 02,05, DQB1 02,0302 without Taq polymerase). 33. Реагенты для генотипирования локуса DPB1 без Taq полимеразы (DPB1 without Taq polymerase). 34. Реагенты для генотипирования локуса DPB1 с Taq полимеразой (DPB1 including Taq polymerase). 35. Реагенты для генотипирования локуса DPA1 без Taq полимеразы (DPA1 without Taq polymerase). 36. Реагенты для генотипирования локуса DPA1 с Taq полимеразой (DPA1 including Taq polymerase). 37. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C с Taq полимеразой (HLA-C low resolution including Taq polymerase). 38. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C без Taq полимеразы (HLA-C low resolution without Taq polymerase). 39. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C-bulk с Taq полимеразой (HLA-C low resolution-bulk including Taq polymerase). 40. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C-bulk без Taq полимеразы (HLA-C low resolution-bulk without Taq polymerase). 41. Реагенты для генотипирования локуса Cw 01 с Taq полимеразой (HLA-Cw 01 including Taq polymerase). 42. Реагенты для генотипирования локуса Cw 01 без Taq полимеразы (HLA-Cw 01 without Taq polymerase). 43. Реагенты для генотипирования локуса C 02 с Taq полимеразой (HLA-C 02 including Taq polymerase). 46. Реагенты для генотипирования локуса C 02 без Taq полимеразы (HLA-C 02 without Taq polymerase). 47. Реагенты для генотипирования локуса Cw 03 с Taq полимеразой (HLA-Cw 03 including Taq polymerase). 48. Реагенты для генотипирования локуса Cw 03 без Taq полимеразы (HLA-Cw 03 without Taq polymerase). 49. Реагенты для генотипирования локуса Cw 04 с Taq полимеразой (HLA-Cw 04 including Taq polymerase). 50. Реагенты для генотипирования локуса Cw 04 без Taq полимеразы (HLA-Cw 04 without Taq polymerase). 51. Реагенты для генотипирования локуса C 05 с Taq полимеразой (HLA-C 05 including Taq polymerase). 52. Реагенты для генотипирования локуса C 05 без Taq полимеразы (HLA-C 05 without Taq polymerase). 53. Реагенты для генотипирования локуса C 06 с Taq полимеразой (HLA-C 06 including Taq polymerase). 54. Реагенты для генотипирования локуса C 06 без Taq полимеразы (HLA-C 06 without Taq polymerase). 55. Реагенты для генотипирования локуса Cw 07 с Taq полимеразой (HLA-Cw 07 including Taq polymerase). 56. Реагенты для генотипирования локуса Cw 07 без Taq полимеразы (HLA-Cw 07 without Taq polymerase). 57. Реагенты для генотипирования локуса C 08 с Taq полимеразой (HLA-C 08 including Taq polymerase). 58. Реагенты для генотипирования локуса C 08 без Taq полимеразы (HLA-C 08 without Taq polymerase). 59. Реагенты для генотипирования локуса Cw 12 с Taq полимеразой (HLA-Cw 12 including Taq polymerase). 60. Реагенты для генотипирования локуса Cw 12 без Taq полимеразы (HLA-Cw 12 without Taq polymerase). 61. Реагенты для генотипирования локуса Cw 14 с Taq полимеразой (HLA-Cw 14 including Taq polymerase). 62. Реагенты для генотипирования локуса Cw 14 без Taq полимеразы (HLA-Cw 14 without Taq polymerase). 63. Реагенты для генотипирования локуса C 15 с Taq полимеразой (HLA-C 15 including Taq polymerase). 64. Реагенты для генотипирования локуса C 15 без Taq полимеразы (HLA-C 15 without Taq polymerase). 65. Реагенты для генотипирования локуса C 16 с Taq полимеразой (HLA-C 16 including Taq polymerase). 66. Реагенты для генотипирования локуса C 16 без Taq полимеразы (HLA-C 16 without Taq polymerase). 67. Реагенты для генотипирования локуса C 17 с Taq полимеразой (HLA-C 17 including Taq polymerase). 68. Реагенты для генотипирования локуса C 17 без Taq полимеразы (HLA-C 17 without Taq polymerase). 69. Реагенты для генотипирования локуса Cw 18 без Taq полимеразы (HLA-Cw 18 without Taq polymerase). 70. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса Cw для распространенных аллелей с Taq полимеразой (HLA-Cw high resolution for frequent alleles including Taq polymerase). 71. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса Cw для распространенных аллелей без Taq полимеразы (HLA-Cw high resolution for frequent alleles without Taq polymerase). 72. Реагенты для генотипирования локуса Cw 0409N с Taq полимеразой (HLA-Cw 0409N including Taq polymerase). 73. Реагенты для генотипирования локуса Cw 0409N без Taq полимеразы (HLA-Cw 0409N without Taq polymerase).
1. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR без Taq полимеразы (HLA-A-B-DR without Taq polymerase). 2. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR с Taq полимеразой (HLA-A-B-DR including Taq polymerase). 3. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C с Taq полимеразой (HLA-A-B-C including Taq polymerase). 4. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-C без Taq полимеразы (HLA-A-B-C without Taq polymerase). 5. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR с Taq полимеразой (DQ-DR including Taq polymerase). 6. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DQ-DR без Taq полимеразы (DQ-DR without Taq polymerase). 7. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR-DQ с Taq полимеразой (A-B-DR-DQ including Taq polymerase). 8. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов A-B-DR-DQ без Taq полимеразы (A-B-DR-DQ without Taq polymerase). 9. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DPB1-DQ-DR с Taq полимеразой (DPB1-DQ-DR including Taq polymerase). 10. Реагенты для генотипирования комбинированных локусов DPB1-DQ-DR без Taq полимеразы (DPB1-DQ-DR without Taq polymerase). 11. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ без Taq полимеразы (DQ low resolution without Taq polymerase). 12. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ с Taq полимеразой (.DQ low resolution including Taq polymerase). 13. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ-bulk с Taq полимеразой (DQ low resolution- bulk including Taq polymerase). 14. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса DQ-bulk без Taq полимеразы (DQ low resolution- bulk without Taq polymerase). 15. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 05 с Taq полимеразой (DQB1 05 including Taq polymerase). 16. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 05 без Taq полимеразы (DQB1 05 without Taq polymerase). 17. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 06 с Taq полимеразой (DQB1 06 including Taq polymerase). 18. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 06 без Taq полимеразы (DQB1 06 without Taq polymerase). 19. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 02 с Taq полимеразой (DQB1 02 including Taq polymerase). 20. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 02 без Taq полимеразы (DQB1 02 without Taq polymerase). 21. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 03 с Taq полимеразой (DQB1 03 including Taq polymerase). 22. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 03 без Taq полимеразы (DQB1 03 without Taq polymerase). 23. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 04 с Taq полимеразой (DQB1 04 including Taq polymerase). 24. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 04 без Taq полимеразы (DQB1 04 without Taq polymerase). 25. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса DQB1 для распространенных аллелей с Taq полимеразой (DQB1 high resolution for frequent alleles including Taq polymerase). 26. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса DQB1 для распространенных аллелей без Taq полимеразы (DQB1 high resolution for frequent alleles without Taq polymerase). 27. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 с Taq полимеразой (DQA1 including Taq polymerase). 28. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 без Taq полимеразы (DQA1 without Taq polymerase). 29. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 0602, DQA1 0102 с Taq полимеразой (DQB1 0602, DQA1 0102 including Taq polymerase). 30. Реагенты для генотипирования локуса DQB1 0602, DQA1 0102 без Taq полимеразы (DQB1 0602, DQA1 0102 without Taq polymerase). 31. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 02,05, DQB1 02,0302 с Taq полимеразой (DQA1 02,05, DQB1 02,0302 including Taq polymerase). 32. Реагенты для генотипирования локуса DQA1 02,05, DQB1 02,0302 без Taq полимеразы (DQA1 02,05, DQB1 02,0302 without Taq polymerase). 33. Реагенты для генотипирования локуса DPB1 без Taq полимеразы (DPB1 without Taq polymerase). 34. Реагенты для генотипирования локуса DPB1 с Taq полимеразой (DPB1 including Taq polymerase). 35. Реагенты для генотипирования локуса DPA1 без Taq полимеразы (DPA1 without Taq polymerase). 36. Реагенты для генотипирования локуса DPA1 с Taq полимеразой (DPA1 including Taq polymerase). 37. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C с Taq полимеразой (HLA-C low resolution including Taq polymerase). 38. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C без Taq полимеразы (HLA-C low resolution without Taq polymerase). 39. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C-bulk с Taq полимеразой (HLA-C low resolution-bulk including Taq polymerase). 40. Реагенты для генотипирования низкого разрешения локуса C-bulk без Taq полимеразы (HLA-C low resolution-bulk without Taq polymerase). 41. Реагенты для генотипирования локуса Cw 01 с Taq полимеразой (HLA-Cw 01 including Taq polymerase). 42. Реагенты для генотипирования локуса Cw 01 без Taq полимеразы (HLA-Cw 01 without Taq polymerase). 43. Реагенты для генотипирования локуса C 02 с Taq полимеразой (HLA-C 02 including Taq polymerase). 46. Реагенты для генотипирования локуса C 02 без Taq полимеразы (HLA-C 02 without Taq polymerase). 47. Реагенты для генотипирования локуса Cw 03 с Taq полимеразой (HLA-Cw 03 including Taq polymerase). 48. Реагенты для генотипирования локуса Cw 03 без Taq полимеразы (HLA-Cw 03 without Taq polymerase). 49. Реагенты для генотипирования локуса Cw 04 с Taq полимеразой (HLA-Cw 04 including Taq polymerase). 50. Реагенты для генотипирования локуса Cw 04 без Taq полимеразы (HLA-Cw 04 without Taq polymerase). 51. Реагенты для генотипирования локуса C 05 с Taq полимеразой (HLA-C 05 including Taq polymerase). 52. Реагенты для генотипирования локуса C 05 без Taq полимеразы (HLA-C 05 without Taq polymerase). 53. Реагенты для генотипирования локуса C 06 с Taq полимеразой (HLA-C 06 including Taq polymerase). 54. Реагенты для генотипирования локуса C 06 без Taq полимеразы (HLA-C 06 without Taq polymerase). 55. Реагенты для генотипирования локуса Cw 07 с Taq полимеразой (HLA-Cw 07 including Taq polymerase). 56. Реагенты для генотипирования локуса Cw 07 без Taq полимеразы (HLA-Cw 07 without Taq polymerase). 57. Реагенты для генотипирования локуса C 08 с Taq полимеразой (HLA-C 08 including Taq polymerase). 58. Реагенты для генотипирования локуса C 08 без Taq полимеразы (HLA-C 08 without Taq polymerase). 59. Реагенты для генотипирования локуса Cw 12 с Taq полимеразой (HLA-Cw 12 including Taq polymerase). 60. Реагенты для генотипирования локуса Cw 12 без Taq полимеразы (HLA-Cw 12 without Taq polymerase). 61. Реагенты для генотипирования локуса Cw 14 с Taq полимеразой (HLA-Cw 14 including Taq polymerase). 62. Реагенты для генотипирования локуса Cw 14 без Taq полимеразы (HLA-Cw 14 without Taq polymerase). 63. Реагенты для генотипирования локуса C 15 с Taq полимеразой (HLA-C 15 including Taq polymerase). 64. Реагенты для генотипирования локуса C 15 без Taq полимеразы (HLA-C 15 without Taq polymerase). 65. Реагенты для генотипирования локуса C 16 с Taq полимеразой (HLA-C 16 including Taq polymerase). 66. Реагенты для генотипирования локуса C 16 без Taq полимеразы (HLA-C 16 without Taq polymerase). 67. Реагенты для генотипирования локуса C 17 с Taq полимеразой (HLA-C 17 including Taq polymerase). 68. Реагенты для генотипирования локуса C 17 без Taq полимеразы (HLA-C 17 without Taq polymerase). 69. Реагенты для генотипирования локуса Cw 18 без Taq полимеразы (HLA-Cw 18 without Taq polymerase). 70. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса Cw для распространенных аллелей с Taq полимеразой (HLA-Cw high resolution for frequent alleles including Taq polymerase). 71. Реагенты для генотипирования высокого разрешения локуса Cw для распространенных аллелей без Taq полимеразы (HLA-Cw high resolution for frequent alleles without Taq polymerase). 72. Реагенты для генотипирования локуса Cw 0409N с Taq полимеразой (HLA-Cw 0409N including Taq polymerase). 73. Реагенты для генотипирования локуса Cw 0409N без Taq полимеразы (HLA-Cw 0409N without Taq polymerase).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олеруп ССП АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Olerup SSP AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Olerup SSP AB, Franzengatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
Olerup SSP AB, Franzéngatan 5, SE-112 51 Stockholm, Sweden
Документы
Наименование
Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12505
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2024
Период действия
с 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140240
Файлы
Наименование
Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для "in-vitro" диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12505
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2020
Период действия
с 24.03.2020 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
140240
Файлы
Наименование
Реагенты для HLA- генотипирования локусов DQ, DP, C и комбинированных локусов A-B-DR, A-B-C, DQ-DR, A-B-DR-DQ, DPB1-DQ-DR методом SSP для in-vitro" диагностики (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12505
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы