Г004-00110-00/02926510 | ФСЗ 2012/12485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926510 | ФСЗ 2012/12485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2020 по 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник операционный Polaris с принадлежностями
варианты исполнения: Polaris 100, Polaris 200, Polaris 100/200, Polaris 200/200, Polaris 560 DC, Polaris 760 DC, Polaris 700 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC, Polaris 700 DC/560 DC, Polaris 760 DC/500 DC, Polaris 700 DC/550 DC/monitor, Polaris 700 DC/560 DC/monitor, Polaris 760 DC/500 DC/monitor, Polaris 700 DC/500 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC/500 DC. Принадлежности: (Polaris 100, Polaris 200, Polaris 100/200, Polaris 200/200) 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом. 5. Тележка напольная. 6. Центральная ось - не более 2 шт. 7. Пружинное плечо - не более 4 шт. 8. Настенная панель управления - 1 шт. 9. Блок питания - не более 3 шт. 10. Запасная лампа - не более 10 шт. 11. Центральная стерилизуемая рукоятка для светильника - не более 4 шт. 12. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: (Polaris 500 DC, Polaris 700 DC, Polaris 550 DC, Polaris 750 DC, Polaris 560 DC, Polaris 760 DC, Polaris 700 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC, Polaris 700 DC/560 DC, Polaris 760 DC/500 DC, Polaris 700 DC/550 DC/monitor, Polaris 700 DC/560 DC/monitor, Polaris 760 DC/500 DC/monitor, Polaris 700 DC/500 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC/500 DC.) 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Центральная ось - не более 2 шт. 4. Пружинное плечо - не более 4 шт. 5. Настенная панель управления - 1 шт. 6. Настенный шкаф для блоков питания - 1 шт. 7. Держатель для крепления 1-ого или 2-х жидкокристаллических мониторов. 8. Жидкокристаллический монитор 19", 24", 26" - не более 4 шт. 9. Видео камера Polaris SD. 10. Видео камера Polaris HD. 11. Усилитель сигнала (транскодер). 12. Блок управления для HD камеры. 13. Устройство интерфейса дистанционного управления. 14. Дистанционный пульт управления для HD/SD камерой. 15. Запасная лампа - не более 10 шт. 16. Центральная стерилизуемая рукоятка для светильника - не более 4 шт. 17. Центральная стерилизуемая рукоятка для HD/SD камеры - не более 4 шт. 18. Инструкция по эксплуатации.
варианты исполнения: Polaris 100, Polaris 200, Polaris 100/200, Polaris 200/200, Polaris 560 DC, Polaris 760 DC, Polaris 700 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC, Polaris 700 DC/560 DC, Polaris 760 DC/500 DC, Polaris 700 DC/550 DC/monitor, Polaris 700 DC/560 DC/monitor, Polaris 760 DC/500 DC/monitor, Polaris 700 DC/500 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC/500 DC. Принадлежности: (Polaris 100, Polaris 200, Polaris 100/200, Polaris 200/200) 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом. 5. Тележка напольная. 6. Центральная ось - не более 2 шт. 7. Пружинное плечо - не более 4 шт. 8. Настенная панель управления - 1 шт. 9. Блок питания - не более 3 шт. 10. Запасная лампа - не более 10 шт. 11. Центральная стерилизуемая рукоятка для светильника - не более 4 шт. 12. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: (Polaris 500 DC, Polaris 700 DC, Polaris 550 DC, Polaris 750 DC, Polaris 560 DC, Polaris 760 DC, Polaris 700 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC, Polaris 700 DC/560 DC, Polaris 760 DC/500 DC, Polaris 700 DC/550 DC/monitor, Polaris 700 DC/560 DC/monitor, Polaris 760 DC/500 DC/monitor, Polaris 700 DC/500 DC/500 DC, Polaris 700 DC/700 DC/500 DC.) 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Центральная ось - не более 2 шт. 4. Пружинное плечо - не более 4 шт. 5. Настенная панель управления - 1 шт. 6. Настенный шкаф для блоков питания - 1 шт. 7. Держатель для крепления 1-ого или 2-х жидкокристаллических мониторов. 8. Жидкокристаллический монитор 19", 24", 26" - не более 4 шт. 9. Видео камера Polaris SD. 10. Видео камера Polaris HD. 11. Усилитель сигнала (транскодер). 12. Блок управления для HD камеры. 13. Устройство интерфейса дистанционного управления. 14. Дистанционный пульт управления для HD/SD камерой. 15. Запасная лампа - не более 10 шт. 16. Центральная стерилизуемая рукоятка для светильника - не более 4 шт. 17. Центральная стерилизуемая рукоятка для HD/SD камеры - не более 4 шт. 18. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129370
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Наименование
Светильник операционный Polaris с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12485
Дата регистрации МИ
19.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129370
Наименование
Светильник операционный Polaris с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12485
Дата регистрации МИ
19.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2015
Период действия
с 20.08.2015 по 04.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
129360
Наименование
Светильник операционный Polaris с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12485
Дата регистрации МИ
19.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2012 по 20.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы