Г004-00110-00/02911983 | ФСЗ 2012/12468
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911983 | ФСЗ 2012/12468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2012 по 11.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический, варианты исполнения: BС-3600, BC-6800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Направляющие - не более 3 шт. 2. Крышка. 3. Автозагрузчик. 4. Штативы для пробирок - не более 12 шт. 5. Система пневматическая. 6. Провод контрольный для системы пневматический. 7. Трубка PU прозрачная, 6мм х 4мм. 8. Предохранитель SLOW-BLOW 250V 3AGLS D5X20 - не более 2 шт. 9. Отвертки - не более 2 шт. 10. Сборка крышки емкости дилюента - не более 2 шт. 11. Сборка крышки емкости промывающего раствора. 12. Сборка трубки для отходов. 13. Сборка крышки емкости для отходов. 14. Сборка крышки емкости лизирующего раствора - не более 4 шт. 15. Шестигранный ключ. 16. Шнур электропитания. 17. Протокол заводской калибровки. 18. Кабель для соединения прибора с компьютером. 19. Сканер штрих-кодов. 20. Ручки для переноски - не более 4 шт. 21. Комплект компакт-дисков с материалами. 22. Подставка сборки дилюента - не более 2 шт. 23. Болт комбинированный М3х8 - не более 4 шт. 24. Отвертка комбинированная М4х8 - не более 8 шт. 25. Емкость. 26. Крышка емкости. 27. Краткая инструкция по первому запуску. 28. Краткая инструкция пользователя. 29. Руководство по эксплуатации. 30. Дилюент M-68DS DILUENT. 31. Дилюент М-68DR DILUENT. 32. Реагент лизирующий M-68LD LYSE. 33. Реагент лизирующий M-68LN LYSE. 34. Реагент лизирующий M-68LB LYSE. 35. Реагент лизирующий M-68LH LYSE. 36. Краситель M-68FN DYE. 37. Краситель M-68FR DYE. 38. Краситель M-68FD DYE. 39. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser. 40. Предохранители Time-lag 250V 3. 15AD5X20 - не более 2 шт. 41. Рулон бумаги для принтера AR42 - не более 2 шт. 42. Трубка ID 3/32×OD 5/32, S-50-HLAAX02004, TYGON - не более 3.28 метра. 43. Пробирка типа «Эппендорф» - не более 20 шт. 44. Трубка MPF - не более 3.28 метра. 45. Воздушный фильтр - не более 2 шт. 46. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse. 47. Реагент промывочный M-30R Rinse. 48. Дилюент М-30D Diluent.
Принадлежности: 1. Направляющие - не более 3 шт. 2. Крышка. 3. Автозагрузчик. 4. Штативы для пробирок - не более 12 шт. 5. Система пневматическая. 6. Провод контрольный для системы пневматический. 7. Трубка PU прозрачная, 6мм х 4мм. 8. Предохранитель SLOW-BLOW 250V 3AGLS D5X20 - не более 2 шт. 9. Отвертки - не более 2 шт. 10. Сборка крышки емкости дилюента - не более 2 шт. 11. Сборка крышки емкости промывающего раствора. 12. Сборка трубки для отходов. 13. Сборка крышки емкости для отходов. 14. Сборка крышки емкости лизирующего раствора - не более 4 шт. 15. Шестигранный ключ. 16. Шнур электропитания. 17. Протокол заводской калибровки. 18. Кабель для соединения прибора с компьютером. 19. Сканер штрих-кодов. 20. Ручки для переноски - не более 4 шт. 21. Комплект компакт-дисков с материалами. 22. Подставка сборки дилюента - не более 2 шт. 23. Болт комбинированный М3х8 - не более 4 шт. 24. Отвертка комбинированная М4х8 - не более 8 шт. 25. Емкость. 26. Крышка емкости. 27. Краткая инструкция по первому запуску. 28. Краткая инструкция пользователя. 29. Руководство по эксплуатации. 30. Дилюент M-68DS DILUENT. 31. Дилюент М-68DR DILUENT. 32. Реагент лизирующий M-68LD LYSE. 33. Реагент лизирующий M-68LN LYSE. 34. Реагент лизирующий M-68LB LYSE. 35. Реагент лизирующий M-68LH LYSE. 36. Краситель M-68FN DYE. 37. Краситель M-68FR DYE. 38. Краситель M-68FD DYE. 39. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser. 40. Предохранители Time-lag 250V 3. 15AD5X20 - не более 2 шт. 41. Рулон бумаги для принтера AR42 - не более 2 шт. 42. Трубка ID 3/32×OD 5/32, S-50-HLAAX02004, TYGON - не более 3.28 метра. 43. Пробирка типа «Эппендорф» - не более 20 шт. 44. Трубка MPF - не более 3.28 метра. 45. Воздушный фильтр - не более 2 шт. 46. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse. 47. Реагент промывочный M-30R Rinse. 48. Дилюент М-30D Diluent.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
-
Наименование
Анализатор гематологический, варианты исполнения: BС-3600, BC-6800, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12468
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы