Г004-00110-00/02911223 | ФСЗ 2012/12462

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911223 | ФСЗ 2012/12462
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Варианты исполнения: SL, SLx. Базовый состав исполнения SL: 1. Консоль. Базовый состав исполнения SLх: 1. Консоль. II. Принадлежности: 1. Ключ - не более 4 шт. 2. Сетевой шнур питания - не более 2 шт. 3. Предохранители - не более 4 шт. 4. Чехол - не более 2 шт. 5. Руководство пользователя - не более 2 шт. 6. Педаль - не более 2 шт. 7. Адаптер для щелевой лампы 810 нм Standart - не более 3 шт. 8. Адаптер для щелевой лампы с большим пятном 810 нм LS - не более 3 шт. 9. Адаптер для щелевой лампы с микроманипулятором, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы без микроманипулятора, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт. 11. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп DUAL LIO, 532/810 нм - не более 3 шт. 12. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO стандартный - не более 3 шт. 13. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO с большим пятном - не более 3 шт. 14. Защитные очки, 810 нм - не более 10 шт. 15. Оптоволоконный кабель - не более 10 шт. 16. Ключ SmartKey - не более 10 шт. 17. Защитный фильтр к операционному микроскопу (Zeiss, Moller Wedel, Storz, Topcon, Leica) - не более 3 шт. 18. Эндозонды EndoProbe (прямой, угловой, конусовидный, желобоватый с пассивной аспирацией, с активной аспирацией, с освещением) - не более 100 шт. 19. Транссклеральные наконечники (G-Probe, DioPexy) - не более 100 шт. 20. Лазерный модуль - не более 2 шт. 21. Плата управления - не более 3 шт. 22. Блок питания - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для выполнения разнообразных фотокоагуляционных процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн), 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12462
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911223
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171800
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы