ФСЗ 2012/12449

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12449
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2018 по 14.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12449
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями
1. Катетеры торакальные (вид 259570). 2. Катетеры аспирационные трахеобронхиальные (вид 172980). 3. Катетеры аспирационные с пробосборником (вид 165720). 4. Катетеры пупочные (вид 212290). 5. Троакар-катетеры с троакаром или без него (вид 259570). 6. Трубки дренажные Пенроуза (вид 248810). 7. Трубки аспирационные соединительные (вид 191040). 8. Канюли аортальные (вид 191600). Принадлежности: 1. Прокладки силиконовые, не более 100 шт. 2. Колпачки с разъемом, не более 100 шт. 3. Ленточные хомутики, не более 100 шт. 4. Рукоятки, не более 100 шт. 5. Фиксаторы и зажимы универсальные, не более 100 шт. 6. Коннекторы, не более 100 шт. 7. Адаптеры, не более 100 шт. 8. Стойки на колесиках, не более 100 шт. 9. Напольные подставки, не более 100 шт. 10. Рельсовые кронштейны, не более 100 шт. 11. Кольца для крепления, не более 100 шт. 12. Настенные крепежи, не более 100 шт. 13. Крышки с трубками для дренажных емкостей, не более 100 шт. 14. Роликовые очистители дренажных трубок, не более 100 шт. 15. Контейнеры утилизационные, не более 100 шт. 16. Наконечники аспирационные, не более 50 шт. 17. Емкости аспирационные жесткие, не более 50 шт. 18. Емкости аспирационные мягкие, не более 50 шт. 19. Емкости дренажные для торакального дренажа: - Sentinel Seal, не более 50 шт. - Altitude, не более 50 шт. - Aqua-Seal, не более 50 шт. - Thora-Seal I, не более 50 шт. - Thora-Seal II, не более 50 шт. - Thora-Seal III, не более 50 шт. - Clinical Products, не более 50 шт. 20. Краники 1-,2-,3-,4-х ходовые, не более 50 шт. 21. Клапаны оборотные У-образные, не более 50 шт. 22. Держатели для дренажных и аспирационных емкостей, не более 50 шт. 23. Гелеобразующий агент, не более 50 шт. 24. Регуляторы вакуума, давления, не более 50 шт. 25. Фильтры гигроскопические, не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
165720
172980
191040
191600
212290
248810
259570
Адрес
1. Covidien Ireland Limited, Tullamore Business and Technology Park, Srah, Tullamore, Co. Offaly, Ireland. 2. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, Ireland. 3. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 4. Mallinckrodt Dar. S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy. 6. Covidien Llc, 117 Moo 2, Petchkasem Road, Sampran, Nakorn-Pathom 73110, Thailand. 7. Covidien (Kenmex Medical Specialties), Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana Baja California, Mexico. 8. Covidien Manufacturing Solutions, S.A., Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12449
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920850
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
165720; 172980; 191040; 191600; 212290; 248810; 259570
Файлы
Наименование
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12449
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016 по 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
165720; 172980; 191040; 191600; 212290; 248810; 259570
Файлы
Наименование
Инструменты зондирующие, бужирующие для аспирации и дренирования с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12449
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
165720; 172980; 191040; 191600; 212290; 248810; 259570
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы