Г004-00110-00/02927572 | ФСЗ 2012/12418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927572 | ФСЗ 2012/12418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927572
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением устройством "Suprasorb CNP" (Супрасорб СиНП), в наборах и отдельных упаковках
I. Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением системой «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП), в наборах: - CNP базовые наборы для наложения дренажей: 1. Супрасорб СиНП набор М: 1.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х 140 см. 1.2. Зажим, анатомический, 13 см. 1.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 1.4. Скользящий зажим, белый. 1.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 1.6. Линейка со шкалой, 15 см. 1.7. Лоток 24 х 14 х 2,5 см. 1.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний 15 х 17 см. 1.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 1.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 10 см х 1 м. 1.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 2. Супрасорб СиНП набор L: 2.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х 140 см. 2.2. Зажим, анатомический, 13 см. 2.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 2.4. Скользящий зажим, белый. 2.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 2.6. Линейка со шкалой, 15 см. 2.7. Лоток 24 х 14 х 2,5 см. 2.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний 15 х 17 см, 5 шт. 2.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 2.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 10 см х 2 м. 2.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 3. Супрасорб СиНП набор ХL: 3.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х 140 см. 3.2. Зажим, анатомический, 13 см. 3.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 3.4. Скользящий зажим, белый. 3.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 3.6. Линейка со шкалой, 15см. 3.7. Лоток 24.5 х 14 х 5 см. 3.8. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см. 3.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 3.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 15 см х 2 м. 3.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 4. Супрасорб СиНП набор ХХL: 4.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х140 см. 4.2. Зажим, анатомический, 13 см. 4.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 4.4. Скользящий зажим, белый. 4.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, двенадцатислойный, 10 x 10 см. 4.6. Линейка со шкалой, 15см. 4.7. Лоток 24.5 х 14 х 5 см. 4.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см. 4.9. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см. 4.10. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 4.11. Повязка Супрасорб F в рулоне, 15 см х 2 м. 4.12. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. - CNP наборы для наложения дренажей: 1. Супрасорб СиНП набор: 1.1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 1.2. Контейнер для сбора экссудата. 2. Супрасорб СиНП набор двойного дренирования: 2.1. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 2.2. Y-образный коннектор, стерильный. 3. Супрасорб СиНП сменный набор: 3.1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 3.2. Супрасорб CNP набор трубок. 4. Супрасорб СиНП повязки, малый набор: 4.1. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см, стерильный. 4.2. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 4.3. Повязка Супрасорб F, 10 х12 см, стерильная. 4.4. Повязка Супрасорб F, 10 х25 см, стерильная. 4.5. Трубка Ch 25, 180 см, не стерильно. 5. Супрасорб СиНП повязки, большой набор: 5.1. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см, стерильный. 5.2. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см, стерильный. 5.3. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 5.4. Повязка Супрасорб F, 10 х12 см, стерильная. 5.5. Повязка Супрасорб F, 10 х25 см, стерильная. 5.6. Трубка Ch 25, 180 см, не стерильно. II. Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением системой «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП), в отдельных упаковках: 1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 2. Коллектор для сбора экссудата. 3. Дренажная пленка. 4. Повязка-губка для ран. 5. Соединительная трубка с бактериальным фильтром.
I. Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением системой «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП), в наборах: - CNP базовые наборы для наложения дренажей: 1. Супрасорб СиНП набор М: 1.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х 140 см. 1.2. Зажим, анатомический, 13 см. 1.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 1.4. Скользящий зажим, белый. 1.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 1.6. Линейка со шкалой, 15 см. 1.7. Лоток 24 х 14 х 2,5 см. 1.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний 15 х 17 см. 1.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 1.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 10 см х 1 м. 1.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 2. Супрасорб СиНП набор L: 2.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х 140 см. 2.2. Зажим, анатомический, 13 см. 2.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 2.4. Скользящий зажим, белый. 2.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 2.6. Линейка со шкалой, 15 см. 2.7. Лоток 24 х 14 х 2,5 см. 2.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний 15 х 17 см, 5 шт. 2.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 2.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 10 см х 2 м. 2.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 3. Супрасорб СиНП набор ХL: 3.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х 140 см. 3.2. Зажим, анатомический, 13 см. 3.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 3.4. Скользящий зажим, белый. 3.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, восьмислойный, 10 x 10 см. 3.6. Линейка со шкалой, 15см. 3.7. Лоток 24.5 х 14 х 5 см. 3.8. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см. 3.9. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 3.10. Повязка Супрасорб F в рулоне, 15 см х 2 м. 3.11. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. 4. Супрасорб СиНП набор ХХL: 4.1. Покрытие на инструментальный стол Раукодрейп, 120 х140 см. 4.2. Зажим, анатомический, 13 см. 4.3. Хирургические ножницы, прямые, с острым/тупым концом, 14,5 см. 4.4. Скользящий зажим, белый. 4.5. Марлевый компресс Gazin, рентгеноконтрастный, двенадцатислойный, 10 x 10 см. 4.6. Линейка со шкалой, 15см. 4.7. Лоток 24.5 х 14 х 5 см. 4.8. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см. 4.9. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см. 4.10. Мягкий раневой дренаж 4 х 10 мм, 80 см. 4.11. Повязка Супрасорб F в рулоне, 15 см х 2 м. 4.12. Дренажная трубка 25 Сh, 180 см. - CNP наборы для наложения дренажей: 1. Супрасорб СиНП набор: 1.1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 1.2. Контейнер для сбора экссудата. 2. Супрасорб СиНП набор двойного дренирования: 2.1. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 2.2. Y-образный коннектор, стерильный. 3. Супрасорб СиНП сменный набор: 3.1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 3.2. Супрасорб CNP набор трубок. 4. Супрасорб СиНП повязки, малый набор: 4.1. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см, стерильный. 4.2. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 4.3. Повязка Супрасорб F, 10 х12 см, стерильная. 4.4. Повязка Супрасорб F, 10 х25 см, стерильная. 4.5. Трубка Ch 25, 180 см, не стерильно. 5. Супрасорб СиНП повязки, большой набор: 5.1. Марлевый бинт Керликс АМД в рулоне, 11.5 х 375 см, стерильный. 5.2. Марлевый бинт Керликс АМД Средний, 15 х 17 см, стерильный. 5.3. Раневой дренаж, стерильный, 4 х 10 мм х 80 см. 5.4. Повязка Супрасорб F, 10 х12 см, стерильная. 5.5. Повязка Супрасорб F, 10 х25 см, стерильная. 5.6. Трубка Ch 25, 180 см, не стерильно. II. Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением системой «Suprasorb CNP» (Супрасорб СиНП), в отдельных упаковках: 1. Мягкий контейнер для сбора экссудата. 2. Коллектор для сбора экссудата. 3. Дренажная пленка. 4. Повязка-губка для ран. 5. Соединительная трубка с бактериальным фильтром.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фирма "Финко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, этаж 4, пом. I, комн. 9-16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, этаж 4, пом. I, комн. 9-16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Westerwaldstrasse 4, 56579, Rengsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Westerwaldstrasse 4, 56579, Rengsdorf, Germany
ОКП
943700
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287500
287580
287590
287680
323800
Адрес
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, Irlicher Strasse 55, 56567 Neuwied, Germany; Lohmann & Rauscher GmbH, Kirchengasse 17, 2525 Schönau a.d. Triesting, Austria; ASSKEA GmbH, Haßlocher Str. 9, 99189 Gebessee, Germany; Lohmann & Rauscher s.r.o., Bucovická ul. 256, 68401 Slavkov u Brna, Czech Republic
Наименование
Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением устройством "Suprasorb CNP" (Супрасорб СиНП), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12418
Дата регистрации МИ
24.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.50.190
Вид
287580
Наименование
Изделия для лечения открытых ран управляемым разряжением устройством "Suprasorb CNP" (Супрасорб СиНП), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12418
Дата регистрации МИ
24.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2012 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
287500; 287580; 287590; 287680; 323800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы