Г004-00110-00/02918569 | ФСЗ 2012/12373
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918569 | ФСЗ 2012/12373
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12373
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIX A30-RUS с принадлежностями
базовый состав: 1. Электронная консоль 2. Сетевой кабель 3. Пылезащитный чехол 4. Руководство оператора Принадлежности: 1. Специальный жидко кристаллический монитор 2. Жидкокристаллический сенсорный экран 3. Встроенная клавиатура 4. Дисковод DVD-RW 5. Жесткий диск 6. Датчики конвексные, варианты исполнения: 1-4,1-5,2-6, 3-7,4-9,5-8,5-9 Мгц 7. Датчики линейные, варианты исполнения: 4-7,5-12,5-13,7-16 Мгц 8. Датчики фазированные, варианты исполнения: 1-5,2-4,3-8,4-12 Мгц 9. Датчики постоянно-волновые, варианты исполнения: 2.0,4.0,6.0 Мгц 10. Датчики объемные, варианты исполнения: 2-6,4-8,4-9,5-9,6-12 Мгц 11. Датчик чрезпищеводный: 3-7 Мгц 12. Модуль архивации «Sonoview» 13. Модуль архивации «Sonoview PRO» 14. Модуль «DICOM» 15. Модуль кардио 16. Модуль трехмерной реконструкции Free Hand 3D 17. Педаль дистанционного управления 18. Принтер медицинский 19. Модуль ЭКГ 20. Модуль панорамного сканирования Panoramic 21. Модуль DMR plus 22. Модуль 3D XI 23. Модуль 3D XI - USB 24. Модуль 3D MXI 25. Модуль 3D MXI - USB 26. Модуль HDVI 27. Модуль Color Opt Flow 28. Модуль ADVR 29. Модуль Multi Slice View 30. Модуль Oblique View 31. Модуль Volume CT 32. Модуль OVIX, Multi-OVIX 33. Модуль Volume Slice View 34. Модуль Mirror View 35. Модуль Inversion 3D 36. Модуль FAD 37. Модуль SFVI 38. Модуль VSI 39. Модуль Smooth cut 40. Модуль MagiCut 41. Модуль Elastoscan 42. Модуль трехмерной реконструкции в реальном времени Live 3D 43. Модуль трехмерной статической реконструкции Static 3D 44. Модуль автоматического вычисления объемов «Vocal» 45. Модуль SCI 46. Модуль STIC 47. Модуль c/w постоянный доплер 48. Модуль Stress Echo 49. Модуль Strain 50. Блок 2-й гармоники 51. Блок инверсной гармоники 52. Модуль для подключения постоянно-волновых датчиков 53. Модуль направленного доплера 54. Модуль Quick Scan 55. Модуль Auto IMT 56. Модуль Quadrant Image 57. Модуль VolumeNT 58. Программное обеспечение на компакт-дисках 59. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 1-4,1-5,2-6,3-7,4-9,5-8, 5-9, 4-7,5-12,5-13,7-16, 2.0,4.0,6.0, 2-6,4-8,4-9,5-9,6-12 Мгц 60. Источник бесперебойного питания 61. Держатель датчиков 62. Держатель бумаги 63. Соединительные провода
базовый состав: 1. Электронная консоль 2. Сетевой кабель 3. Пылезащитный чехол 4. Руководство оператора Принадлежности: 1. Специальный жидко кристаллический монитор 2. Жидкокристаллический сенсорный экран 3. Встроенная клавиатура 4. Дисковод DVD-RW 5. Жесткий диск 6. Датчики конвексные, варианты исполнения: 1-4,1-5,2-6, 3-7,4-9,5-8,5-9 Мгц 7. Датчики линейные, варианты исполнения: 4-7,5-12,5-13,7-16 Мгц 8. Датчики фазированные, варианты исполнения: 1-5,2-4,3-8,4-12 Мгц 9. Датчики постоянно-волновые, варианты исполнения: 2.0,4.0,6.0 Мгц 10. Датчики объемные, варианты исполнения: 2-6,4-8,4-9,5-9,6-12 Мгц 11. Датчик чрезпищеводный: 3-7 Мгц 12. Модуль архивации «Sonoview» 13. Модуль архивации «Sonoview PRO» 14. Модуль «DICOM» 15. Модуль кардио 16. Модуль трехмерной реконструкции Free Hand 3D 17. Педаль дистанционного управления 18. Принтер медицинский 19. Модуль ЭКГ 20. Модуль панорамного сканирования Panoramic 21. Модуль DMR plus 22. Модуль 3D XI 23. Модуль 3D XI - USB 24. Модуль 3D MXI 25. Модуль 3D MXI - USB 26. Модуль HDVI 27. Модуль Color Opt Flow 28. Модуль ADVR 29. Модуль Multi Slice View 30. Модуль Oblique View 31. Модуль Volume CT 32. Модуль OVIX, Multi-OVIX 33. Модуль Volume Slice View 34. Модуль Mirror View 35. Модуль Inversion 3D 36. Модуль FAD 37. Модуль SFVI 38. Модуль VSI 39. Модуль Smooth cut 40. Модуль MagiCut 41. Модуль Elastoscan 42. Модуль трехмерной реконструкции в реальном времени Live 3D 43. Модуль трехмерной статической реконструкции Static 3D 44. Модуль автоматического вычисления объемов «Vocal» 45. Модуль SCI 46. Модуль STIC 47. Модуль c/w постоянный доплер 48. Модуль Stress Echo 49. Модуль Strain 50. Блок 2-й гармоники 51. Блок инверсной гармоники 52. Модуль для подключения постоянно-волновых датчиков 53. Модуль направленного доплера 54. Модуль Quick Scan 55. Модуль Auto IMT 56. Модуль Quadrant Image 57. Модуль VolumeNT 58. Программное обеспечение на компакт-дисках 59. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 1-4,1-5,2-6,3-7,4-9,5-8, 5-9, 4-7,5-12,5-13,7-16, 2.0,4.0,6.0, 2-6,4-8,4-9,5-9,6-12 Мгц 60. Источник бесперебойного питания 61. Держатель датчиков 62. Держатель бумаги 63. Соединительные провода
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366 Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIX A30-RUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12373
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2012 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы