Г004-00110-00/02923707 | ФСЗ 2012/12372
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923707 | ФСЗ 2012/12372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями
варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000. Принадлежности: 1. Камера увлажнителя однократного использования - не более 100 шт. 2. Камера увлажнителя однократного использования с функцией автоматического заполнения - не более 100 шт. 3. Камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения - не более 2 шт. 4. Камера увлажнителя многоразового использования педиатрическая - не более 2 шт. 5. Камера увлажнителя многоразового использования (без улитки) - не более 2 шт. 6. Камера увлажнителя многоразового использования - не более 2 шт. 7. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 8. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 9. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 10. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 11. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 12. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 13. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 14. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 15. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 16. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 17. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 18. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 19. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 180 см) - не более 5 шт. 20. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 150 см) - не более 5 шт. 21. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 130 см) - не более 5 шт. 22. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см) - не более 5 шт. 23. Температурный датчик (длина 110 см) - не более 2 шт. 24. Температурный датчик (длина 130 см) - не более 2 шт. 25. Температурный датчик (длина 150 см) - не более 2 шт. 26. Температурный датчик (длина 180 см) - не более 2 шт. 27. Угловой адаптер (22 mm F - 22 mm M/15 mm F) - не более 5 шт. 28. Прямой адаптер (22 mm F - 22 mm M/15 mm F) - не более 5 шт. 29. Прямой адаптер (22 mm M/15 mm F - 22 mm M/15 mm F) - не более 5 шт. 30. Прямой адаптер (10 mm M to 10 mm M) - не более 5 шт. 31. Абсорбирующая бумага для камеры увлажнителя MGCH006 (упаковка 100 листов) - не более 5 шт. 32. Проводник нагревательного элемента (длина 150 см) - не более 5 шт. 33. Проводник нагревательного элемента (длина 210 см) - не более 5 шт.
варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000. Принадлежности: 1. Камера увлажнителя однократного использования - не более 100 шт. 2. Камера увлажнителя однократного использования с функцией автоматического заполнения - не более 100 шт. 3. Камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения - не более 2 шт. 4. Камера увлажнителя многоразового использования педиатрическая - не более 2 шт. 5. Камера увлажнителя многоразового использования (без улитки) - не более 2 шт. 6. Камера увлажнителя многоразового использования - не более 2 шт. 7. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 8. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 9. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 10. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 11. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 12. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 13. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 14. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Lemo) - не более 2 шт. 15. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 16. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора Molex) - не более 2 шт. 17. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 18. Адаптер нагревательного элемента с двойным проводом нагрева, серия 08 (тип коннектора F&P) - не более 2 шт. 19. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 180 см) - не более 5 шт. 20. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 150 см) - не более 5 шт. 21. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 130 см) - не более 5 шт. 22. Нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см) - не более 5 шт. 23. Температурный датчик (длина 110 см) - не более 2 шт. 24. Температурный датчик (длина 130 см) - не более 2 шт. 25. Температурный датчик (длина 150 см) - не более 2 шт. 26. Температурный датчик (длина 180 см) - не более 2 шт. 27. Угловой адаптер (22 mm F - 22 mm M/15 mm F) - не более 5 шт. 28. Прямой адаптер (22 mm F - 22 mm M/15 mm F) - не более 5 шт. 29. Прямой адаптер (22 mm M/15 mm F - 22 mm M/15 mm F) - не более 5 шт. 30. Прямой адаптер (10 mm M to 10 mm M) - не более 5 шт. 31. Абсорбирующая бумага для камеры увлажнителя MGCH006 (упаковка 100 листов) - не более 5 шт. 32. Проводник нагревательного элемента (длина 150 см) - не более 5 шт. 33. Проводник нагревательного элемента (длина 210 см) - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Great Group Medical Co., Ltd. (Грейт Груп Медикал Ко., Лтд)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 168, Xingong 2nd Rd., Tianzhong Township, Changhua County 520, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 168, Xingong 2nd Rd., Tianzhong Township, Changhua County 520, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Увлажнитель дыхательных смесей MG предназначен для увлажнения и подогрева газов, подаваемых пациентам, нуждающимся в искусственной вентиляции легких или в поддержке дыхания с постоянным положительным давлением посредствам эндотрахеальной трубки или маски.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152090
Адрес
Great Group Medical Co., Ltd. (Грейт Груп Медикал Ко., Лтд), № 168, Xingong 2nd Rd., Tianzhong Township, Changhua County 520, Taiwan
Документы
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12372
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
152090
Наименование
Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12372
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
152090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы