ФСЗ 2012/12364
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12364
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM (базовый состав): 1. Биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 2. Программное обеспечение EEG DigiTrack CCFM на дисковом носителе. 3. Соединительный кабель. 4. Лицензионный ключ USB. 5. Инструкция к эксплуатации. II. Принадлежности: 1. 2-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 2. 3-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 3. 4-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 4. 5-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 5. Интерфейс к биоэлектрическому усилителю. 6. Лицензионный ключ USB. 7. Диск CD с программой CCFM. 8. Пульсоксиметр. 9. Датчик пульсоксиметрический. 10. Клеящая проводящая паста. 11. Средство для стирания клеящей пасты. 12. Стойка для видеокамеры 13. Видеокамера. 14. Тележка. 15. Чашечковые ЭЭГ электроды - 1000 шт. 16. Неонатальный электрод - 1000 шт. 17. Ремень для крепления неонатального электрода. 18. Лента для измерения окружности головы пациента. 19. Инструкция к эксплуатации.
I. Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM (базовый состав): 1. Биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 2. Программное обеспечение EEG DigiTrack CCFM на дисковом носителе. 3. Соединительный кабель. 4. Лицензионный ключ USB. 5. Инструкция к эксплуатации. II. Принадлежности: 1. 2-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 2. 3-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 3. 4-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 4. 5-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack. 5. Интерфейс к биоэлектрическому усилителю. 6. Лицензионный ключ USB. 7. Диск CD с программой CCFM. 8. Пульсоксиметр. 9. Датчик пульсоксиметрический. 10. Клеящая проводящая паста. 11. Средство для стирания клеящей пасты. 12. Стойка для видеокамеры 13. Видеокамера. 14. Тележка. 15. Чашечковые ЭЭГ электроды - 1000 шт. 16. Неонатальный электрод - 1000 шт. 17. Ремень для крепления неонатального электрода. 18. Лента для измерения окружности головы пациента. 19. Инструкция к эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЛМИКО медицинская аппаратура Збигнева Нидбальски"
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, ELMIKO aparatura medyczna Zbigniew Niedbalski, 05-822 Milanovek, ul. Sportowa 3, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, ELMIKO aparatura medyczna Zbigniew Niedbalski, 05-822 Milanovek, ul. Sportowa 3, Poland
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291820
Адрес
ELMIKO aparatura medyczna Zbigniew Niedbalski, 05-822 Milanovek, ul. Sportowa 3, Poland
Документы
Наименование
Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12364
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.119
Вид
291820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы