Г004-00110-00/02914942 | ФСЗ 2012/12345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914942 | ФСЗ 2012/12345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Винты:
1.1.Винт расширяющий:
-Нано: 2005/7 - 4мм.
-Малый (micro): 3005/12 - 5мм, 3005/14 - 6мм, 3005/7 - 4мм.
-Средний (medium): 1005/12 - 5мм, 1005/14 - 6мм, 1005/7 - 4мм.
-Большой (standard), для верхней челюсти, для нижней челюсти: 1001 N-10 - 4мм, 1001 N-14А - 6мм. 1001 N-14B - 6мм. 1006 А-12 - 6мм, 1006 А-10 - 5мм, 1006 А-14 - 7,5мм, 1006 В-10 -5мм, 1006 B-14-бмм, 1006 С-10-5мм, 1006 С-14 - 7,5мм, 1006 D-10-5MM, 1006 D-14-7,5мм, 1112- 5мм, 1113 - 7,5мм, 1004/13 - 6мм, 1009 W - 6мм.
-Малый (micro), стальной: 4005/11 - 6,5мм, 4005/13 - 8,5мм.
- Пружинный: 0100 В-10 - 3,5мм, 0100 А-13 -5,5мм.
-Средний (medium), стальной, с увеличенным расширением: 5005/11 - 7мм, 5005/13 - 9мм, 5005/15 - 11мм.
-Средний (medium), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 А-15 - 6мм, 1110 В-13 - 5мм, 1110 D-9 - 6мм, 1110 Е-17- 7,5мм.
-Большой (standard), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 М-15 - 11мм, 1110 М-17 -13мм, 1110 М~22- 18мм.
-Средний (medium), пластиковый, большой, малый, открытый, полузакрытый, закрытый: 1002 К-10-5мм, 1002 К-14 - 7,5мм, 1003 К-10-5мм, 1003 К-14- 7,5мм, 1005 K-10 - 5мм, 1005 К-14- 7,5мм.
-Планаса: 1120 - 8мм, 1121 - 11мм, 1122 -11мм, 1120 R - 8мм, 1121 R - 6мм, 1122 R - 6мм.
1.2.Винт секционный:
-Нано: 2009 G - 4мм.
-Малый (micro): 3009 G - 5мм, 3009 KG - 3мм, 3009 KS - Змм. 3009 KSO - Змм, 3009 S - 5мм, 3009 SO - 5мм.
-Средний (medium): 1009 G - 5мм, 1009 KG - Змм, 1009 KS - Змм, 1009 KSO - Змм, 1009 LG -9,5мм, 1009 LS - 9,5мм, 1009 LSO - 9,5мм, 1009 S - 5мм, 1009 SO - 5мм.
-Малый (micro), стальной: 4009 G - 5мм, 4009 S - 5мм, 4009 SO - 5мм.
1.3.Винт стягивающий:
-Нано: 2040 ZG - ЗММ.
-Малый (micro): 3020 ZG - 6ММ, 3021 ZS - 6ММ, 3040 ZG - ЗММ, 3041 ZS - ЗММ.
-Средний (medium): 1040 ZG - ЗММ, 1020 ZG - 6ММ. 1041 ZS - ЗММ. 1021 ZS - 6ММ.
-Малый (micro), стальной: 4040 ZG - ЗММ.
1.4.Винт трехмерный (Бертони): открытый, закрытый; 1115/3 - 2х3,5ММ, 1116/2 - 7ММ, 3015/3 -2X3,5ММ. 3016/2- 7ММ.
1.5.Винт дугообразный: 1016-8ММ, 1017-8ММ.
1.6.Винт веерообразный: 1018 FA - 8ММ, 1019 FA - 6ММ.
1.7.Винт Симон: micro, medium: 1844 - 9ММ, 1845 - 9ММ.
1.8.Винт трапецеидальный: 1005 T-I2 - 5ММ, 1006 Т-12 - 6ММ.
1.9.Винт для разрыва небного шва (Хайрекса): с одной направляющей, с двумя направляющими: 1114/10-5ММ, 1114/13-9ММ, 1114/15 - 11ММ, 1114/17 - 13ММ, 1114/22-18ММ, 1214/13 - 9ММ, 1214/15- 11ММ.
2.Инструменты:
2.1.Развертка (2012).
2.2.Отвертка (2013).
2.3.Ключ для винтов: 1090, 1080.
3.Лицевая дуга: 115 К, 115 К1, 115 К2, 115 К-3,115 К4. 115K5, 115 L, 115 М, 115 М1, 115 М2, 115 М-3, 115 М4. 115 М5, 115 S, 115 S-1, 115 S-2, 115 S-3, 115 S-4, 115 S-5 с активатором (315 AR, 320 AR).
4.Ортодонтическая проволока; мягкая, жесткая, супержесткая: L 704, L 705, L 706, L 707, L 708, L 709, L 710, L 711, L 712, L 804, L 805, L 806, L 807, L 808, L 809, L 810, L 811, L 812, L 904, L 905, L 906, L 907, L 908, L 909, L 910, L 911, L 912, V 704, V 705, V 706, V 707, V 708, V 709, V 710, V 711, V 712, V 804, V 805, V 806, V 807, V 808, V 809, V 810, V 811, V 812, V 904, V 905, V 906, V 907, V 908, V 909, V 910, V 911, V 912.
5.Втулки: резьбовые, простые, гладкие, рифленые: 2004, 2006, 2008, 2009, 2010, 2011.
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Винты:
1.1.Винт расширяющий:
-Нано: 2005/7 - 4мм.
-Малый (micro): 3005/12 - 5мм, 3005/14 - 6мм, 3005/7 - 4мм.
-Средний (medium): 1005/12 - 5мм, 1005/14 - 6мм, 1005/7 - 4мм.
-Большой (standard), для верхней челюсти, для нижней челюсти: 1001 N-10 - 4мм, 1001 N-14А - 6мм. 1001 N-14B - 6мм. 1006 А-12 - 6мм, 1006 А-10 - 5мм, 1006 А-14 - 7,5мм, 1006 В-10 -5мм, 1006 B-14-бмм, 1006 С-10-5мм, 1006 С-14 - 7,5мм, 1006 D-10-5MM, 1006 D-14-7,5мм, 1112- 5мм, 1113 - 7,5мм, 1004/13 - 6мм, 1009 W - 6мм.
-Малый (micro), стальной: 4005/11 - 6,5мм, 4005/13 - 8,5мм.
- Пружинный: 0100 В-10 - 3,5мм, 0100 А-13 -5,5мм.
-Средний (medium), стальной, с увеличенным расширением: 5005/11 - 7мм, 5005/13 - 9мм, 5005/15 - 11мм.
-Средний (medium), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 А-15 - 6мм, 1110 В-13 - 5мм, 1110 D-9 - 6мм, 1110 Е-17- 7,5мм.
-Большой (standard), стальной, с увеличенной прочностью: 1110 М-15 - 11мм, 1110 М-17 -13мм, 1110 М~22- 18мм.
-Средний (medium), пластиковый, большой, малый, открытый, полузакрытый, закрытый: 1002 К-10-5мм, 1002 К-14 - 7,5мм, 1003 К-10-5мм, 1003 К-14- 7,5мм, 1005 K-10 - 5мм, 1005 К-14- 7,5мм.
-Планаса: 1120 - 8мм, 1121 - 11мм, 1122 -11мм, 1120 R - 8мм, 1121 R - 6мм, 1122 R - 6мм.
1.2.Винт секционный:
-Нано: 2009 G - 4мм.
-Малый (micro): 3009 G - 5мм, 3009 KG - 3мм, 3009 KS - Змм. 3009 KSO - Змм, 3009 S - 5мм, 3009 SO - 5мм.
-Средний (medium): 1009 G - 5мм, 1009 KG - Змм, 1009 KS - Змм, 1009 KSO - Змм, 1009 LG -9,5мм, 1009 LS - 9,5мм, 1009 LSO - 9,5мм, 1009 S - 5мм, 1009 SO - 5мм.
-Малый (micro), стальной: 4009 G - 5мм, 4009 S - 5мм, 4009 SO - 5мм.
1.3.Винт стягивающий:
-Нано: 2040 ZG - ЗММ.
-Малый (micro): 3020 ZG - 6ММ, 3021 ZS - 6ММ, 3040 ZG - ЗММ, 3041 ZS - ЗММ.
-Средний (medium): 1040 ZG - ЗММ, 1020 ZG - 6ММ. 1041 ZS - ЗММ. 1021 ZS - 6ММ.
-Малый (micro), стальной: 4040 ZG - ЗММ.
1.4.Винт трехмерный (Бертони): открытый, закрытый; 1115/3 - 2х3,5ММ, 1116/2 - 7ММ, 3015/3 -2X3,5ММ. 3016/2- 7ММ.
1.5.Винт дугообразный: 1016-8ММ, 1017-8ММ.
1.6.Винт веерообразный: 1018 FA - 8ММ, 1019 FA - 6ММ.
1.7.Винт Симон: micro, medium: 1844 - 9ММ, 1845 - 9ММ.
1.8.Винт трапецеидальный: 1005 T-I2 - 5ММ, 1006 Т-12 - 6ММ.
1.9.Винт для разрыва небного шва (Хайрекса): с одной направляющей, с двумя направляющими: 1114/10-5ММ, 1114/13-9ММ, 1114/15 - 11ММ, 1114/17 - 13ММ, 1114/22-18ММ, 1214/13 - 9ММ, 1214/15- 11ММ.
2.Инструменты:
2.1.Развертка (2012).
2.2.Отвертка (2013).
2.3.Ключ для винтов: 1090, 1080.
3.Лицевая дуга: 115 К, 115 К1, 115 К2, 115 К-3,115 К4. 115K5, 115 L, 115 М, 115 М1, 115 М2, 115 М-3, 115 М4. 115 М5, 115 S, 115 S-1, 115 S-2, 115 S-3, 115 S-4, 115 S-5 с активатором (315 AR, 320 AR).
4.Ортодонтическая проволока; мягкая, жесткая, супержесткая: L 704, L 705, L 706, L 707, L 708, L 709, L 710, L 711, L 712, L 804, L 805, L 806, L 807, L 808, L 809, L 810, L 811, L 812, L 904, L 905, L 906, L 907, L 908, L 909, L 910, L 911, L 912, V 704, V 705, V 706, V 707, V 708, V 709, V 710, V 711, V 712, V 804, V 805, V 806, V 807, V 808, V 809, V 810, V 811, V 812, V 904, V 905, V 906, V 907, V 908, V 909, V 910, V 911, V 912.
5.Втулки: резьбовые, простые, гладкие, рифленые: 2004, 2006, 2008, 2009, 2010, 2011.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ФИРМА "КАССИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 6, ПОМЕЩ. 601
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 6, ПОМЕЩ. 601
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ (Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия, Дальнее зарубежье, Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen
D-75196, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия, Дальнее зарубежье, Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen
D-75196, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппаратурное лечение зубочелюстных аномалий и деформаций
прикуса осуществляется с помощью специальных приспособлений - ортодонтических
аппаратов. От правильности выбора конструкции ортодонтического аппарата зависит
успех проводимого лечения. Конструктивные части ортодонтических аппаратов
подразделяются на 3 группы в зависимости от выполняемой функции: 1. Фиксирующие
части. 2. Действующие или регулирующие части. 3. Вспомогательные части.
Действующие или регулирующие части ортодонтических
аппаратов служат для создания механических сил и передачи их на перемещаемые
зубы. К ним относятся: винты, ортодонтическая проволока, лицевые дуги и т.д.
Действующие части ортодонтических аппаратов могут быть представлены винтами
ортодонтическими различной конструкции. Ортодонтические винты - механически
действующие детали аппаратов, обеспечивающие давление или натяжение,
необходимое для перемещения зубов, изменения формы и величины зубных рядов или
челюстей, возникающие при раскручивании или закручивании
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122080
181340
182770
236230
236280
236420
Адрес
Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ (Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG), Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen
D-75196, Germany
Документы
Наименование
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12345
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
181340; 182770; 236230; 236280; 236420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы