Г004-00110-00/02928421 | ФСЗ 2012/12325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928421 | ФСЗ 2012/12325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2021 по 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic PRO с принадлежностями
варианты исполнения: - Surgic PRO+ ОРТ (230V); - Surgic PRO ОРТ (230 V); - Surgic PRO NON-OPT (230V). Принадлежности: 1. Блок управления, варианты исполнения: Surgic PRO+ CONTROL UNIT, Surgic PRO CONTROL UNIT, Surgic PRO NON-OPT CONTROL UNIT. 2. Педаль управления FC-78. 3. Микромотор со шнуром, варианты исполнения: SGL70M - Optic micromotor with cord (2m), SG70M - NON-Optic micromotor with cord (2m). 4. Наконечники для хирургии и имплантологии: X-DSG20L, X-DSG20, X-DSG20Lh, X-DSG20h, X-SG20L, SG20. 5. Шланг ирригационный (комплект 5 шт.) - Irrigation Tube set (5рс.) 6. Штатив для резервуара с охлаждением - Coolant Solution Hanger Post. 7. Подставка под наконечник с мотором - Handpiece Stand. 8. Разветвитель подачи охлаждения -Y-Connector. 9. Кабель питания - АС Power Cord. 10. Предохранитель - Spare Fuse - 2 шт. 11. Крепление для шлангов - Tube Holder - 7 шт. 12. Насадка для подачи охлаждения - Internal Irrigation Nozzle. 13. Крепление для насадки подачи охлаждения - Nozzle Holder. 14. Щетка для чистки наконечника и насадки - Cleaning Wire. 15. Калибровочный бор - Calibration Bur. 16. Насадка для смазки наконечников - E-type Spray Nozzle. 17. Заглушка для мотора при автоклавировании - Protection Plug. 18. Уплотнительное кольцо для заглушки - О-ring (Protection Plug) - 2 шт. 19. Уплотнительное кольцо для мотора - О-ring (Motor) - 2 шт. 20. Картридж для наконечника - Cartridge for Handpiece. 21. Головка для наконечника - Head for Handpiece. 22. Вал для наконечника - Drive Shaft. 23. Понижающий редуктор для наконечника - Reductor. 24. Кейс для транспортировки - Carrying case. 25. Стерилизационный блок - SG-CASE. 26. Инструкция по эксплуатации к Аппарату для хирургии и имплантологии Surgic PRO - OPERATION MANUAL.
варианты исполнения: - Surgic PRO+ ОРТ (230V); - Surgic PRO ОРТ (230 V); - Surgic PRO NON-OPT (230V). Принадлежности: 1. Блок управления, варианты исполнения: Surgic PRO+ CONTROL UNIT, Surgic PRO CONTROL UNIT, Surgic PRO NON-OPT CONTROL UNIT. 2. Педаль управления FC-78. 3. Микромотор со шнуром, варианты исполнения: SGL70M - Optic micromotor with cord (2m), SG70M - NON-Optic micromotor with cord (2m). 4. Наконечники для хирургии и имплантологии: X-DSG20L, X-DSG20, X-DSG20Lh, X-DSG20h, X-SG20L, SG20. 5. Шланг ирригационный (комплект 5 шт.) - Irrigation Tube set (5рс.) 6. Штатив для резервуара с охлаждением - Coolant Solution Hanger Post. 7. Подставка под наконечник с мотором - Handpiece Stand. 8. Разветвитель подачи охлаждения -Y-Connector. 9. Кабель питания - АС Power Cord. 10. Предохранитель - Spare Fuse - 2 шт. 11. Крепление для шлангов - Tube Holder - 7 шт. 12. Насадка для подачи охлаждения - Internal Irrigation Nozzle. 13. Крепление для насадки подачи охлаждения - Nozzle Holder. 14. Щетка для чистки наконечника и насадки - Cleaning Wire. 15. Калибровочный бор - Calibration Bur. 16. Насадка для смазки наконечников - E-type Spray Nozzle. 17. Заглушка для мотора при автоклавировании - Protection Plug. 18. Уплотнительное кольцо для заглушки - О-ring (Protection Plug) - 2 шт. 19. Уплотнительное кольцо для мотора - О-ring (Motor) - 2 шт. 20. Картридж для наконечника - Cartridge for Handpiece. 21. Головка для наконечника - Head for Handpiece. 22. Вал для наконечника - Drive Shaft. 23. Понижающий редуктор для наконечника - Reductor. 24. Кейс для транспортировки - Carrying case. 25. Стерилизационный блок - SG-CASE. 26. Инструкция по эксплуатации к Аппарату для хирургии и имплантологии Surgic PRO - OPERATION MANUAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НСК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Наканиши Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256290
Адрес
Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Наименование
Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic PRO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12325
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
256290
Наименование
Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12325
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
256290
Наименование
Аппарат для хирургии и имплантологии Surgic PRO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12325
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2012 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
256290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы