ФСЗ 2012/12306
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2015 по 01.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями
1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура. 2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске. 3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.). 4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2. 5. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt. 2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.). 3. Батарея ионно-литиевая. 4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства. 5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства. 6. Внешний блок питания. 7. Карта памяти (флэшкарта). 8. Кабели питания (не более 4 шт.). 9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции. 10. Кабель подключения принтера к рабочей станции. 11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции. 12. Кабель подключения модема к рабочей станции. 13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.). 14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.). 15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
1. Рабочая станция GIVEN: системный блок, монитор LCD 20", принтер, клавиатура. 2. Программное обеспечение RAPID 8.X на DVD диске. 3. Устройства носимые регистрирующие (не более 10 шт.). 4. Видеокапсулы диагностические PillCam, варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON 2. 5. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Ремень стандартный для регистрирующего устройства RecoderBelt. 2. Удлинители для ремня стандартного для регистрирующего устройства RecoderBelt (не более 2 шт.). 3. Батарея ионно-литиевая. 4. Карман с ремешком для ношения на плече регистрирующего устройства. 5. Гнездо для зарядки регистрирующего устройства. 6. Внешний блок питания. 7. Карта памяти (флэшкарта). 8. Кабели питания (не более 4 шт.). 9. Кабель подключения монитора с адаптером к рабочей станции. 10. Кабель подключения принтера к рабочей станции. 11. Кабель подключения гнезда для регистрирующего устройства к рабочей станции. 12. Кабель подключения модема к рабочей станции. 13. Датчики SensorArray с 8-ю проводами и кабелем подключения к регистрирующему устройству (не более 10 шт.). 14. Наклейки одноразовые медицинские для крепления датчиков SensorArray (не более 8 шт./уп.). 15. Устройство для одновременного считывания информации с нескольких носимых записывающих устройств
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок , дом 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок , дом 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гивен Имеджинг Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , "Given Imaging, Inc.", 3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth, GA 30096-1852, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, "Given Imaging, Inc.", 3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth, GA 30096-1852, USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234210
Адрес
Given Imaging, Ltd., 2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Наименование
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12306
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
234210
Наименование
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта РillCam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12306
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
234210
Наименование
Система эндоскопическая для визуальной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта PillCam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12306
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2012 по 07.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы