Г004-00110-00/02368386 | ФСЗ 2012/12305
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02368386 | ФСЗ 2012/12305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02368386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор свертываемости крови автоматический
Thrombolyzer
с принадлежностями
I. Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer, варианты исполнения: Thrombolyzer COMPACT, Thrombolyzer XR: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Кюветы стрипованные 4-х позиционные на 2320 тестов - 580 шт./уп. 2. Чашки реакционные - 250 шт./уп. 3. Контейнеры для реагентов 25 мм (диам) - 10 шт./уп. 4. Контейнеры для реагентов 30 мм (диам) - 10 шт./уп. 5. Контейнеры для реагентов 16 мм (диам) - 10 шт./уп. 6. Крышки для реагентных контейнеров 25 мм - 25 шт./уп. 7. Крышки для реагентных контейнеров 30 мм - 25 шт./уп. 8. Стержни магнитные 12 мм - 3 шт./уп. 9. Стержень чистящий для очистки измерительных каналов. 10. Емкость для отходов - 10 шт./уп. 11. Емкость для контроля объема промывающей жидкости. 12. Диск (CD, DVD) информационный. 13. Блок реагентный. 14. Фильтр для проточной системы. 15. Счетчик кювет для 4-х позиционных кювет. 16. Держатель кюветный. 17. Крышка инкубаторного блока. 18. Флакон для промывающей жидкости 5 л. 19. Датчик уровня промывающей жидкости с кабелем. 20. Насос для проточной системы, 24В. 21. Поддон для проб. 22. Насос для промывки иглы пробозаборника, 24В. 23. Адаптер реагентный, размеры 30/17 мм, 18/12 мм, 30/22,5 мм, 30/26 мм, 22/12,5 мм, 33/30 мм, 30/24 мм. 24. Фильтр промывающей системы пробозаборника. 25. Адаптеры для поддона проб - 10 шт./уп. 26. Адаптеры для ротора - 10 шт./уп. 27. Адаптеры для пробирок Эппендорф - не более 50 шт./уп. 28. Кабель USB специальный, 1 м. 29. Трубка, размер 5 мм х 5 м. 30. Трубка защитная черная, 65 см. 31. Микрошприц для дилютера Hamilton, 500 мкл. 32. Кабель датчика. 33.Трубки для дилютора - не более 10 шт. /уп. 34. Игла пробозаборника. 35. Устройство для удаления крышки пробирки. 36. Носик трубки пластиковый (трубка соединительная). 37. Магнитоподъемник специальный. 38. Магнитоподъемник SR-инкубатора специальный. 39. Носитель информации съемный специальный. 40. Блок системный специализированный. 41. Монитор TFT специальный. 42. Клавиатура специальная. 43. Манипулятор типа "мышь" специальный. 44. Принтер специальный. 45. Устройство Считывающее специальное. 46. Ротор (СР №1) для проб. 47. Ротор (СР №2) для реагентов. 48. Предохранители - не более 2 шт.
Thrombolyzer
с принадлежностями
I. Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer, варианты исполнения: Thrombolyzer COMPACT, Thrombolyzer XR: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Кюветы стрипованные 4-х позиционные на 2320 тестов - 580 шт./уп. 2. Чашки реакционные - 250 шт./уп. 3. Контейнеры для реагентов 25 мм (диам) - 10 шт./уп. 4. Контейнеры для реагентов 30 мм (диам) - 10 шт./уп. 5. Контейнеры для реагентов 16 мм (диам) - 10 шт./уп. 6. Крышки для реагентных контейнеров 25 мм - 25 шт./уп. 7. Крышки для реагентных контейнеров 30 мм - 25 шт./уп. 8. Стержни магнитные 12 мм - 3 шт./уп. 9. Стержень чистящий для очистки измерительных каналов. 10. Емкость для отходов - 10 шт./уп. 11. Емкость для контроля объема промывающей жидкости. 12. Диск (CD, DVD) информационный. 13. Блок реагентный. 14. Фильтр для проточной системы. 15. Счетчик кювет для 4-х позиционных кювет. 16. Держатель кюветный. 17. Крышка инкубаторного блока. 18. Флакон для промывающей жидкости 5 л. 19. Датчик уровня промывающей жидкости с кабелем. 20. Насос для проточной системы, 24В. 21. Поддон для проб. 22. Насос для промывки иглы пробозаборника, 24В. 23. Адаптер реагентный, размеры 30/17 мм, 18/12 мм, 30/22,5 мм, 30/26 мм, 22/12,5 мм, 33/30 мм, 30/24 мм. 24. Фильтр промывающей системы пробозаборника. 25. Адаптеры для поддона проб - 10 шт./уп. 26. Адаптеры для ротора - 10 шт./уп. 27. Адаптеры для пробирок Эппендорф - не более 50 шт./уп. 28. Кабель USB специальный, 1 м. 29. Трубка, размер 5 мм х 5 м. 30. Трубка защитная черная, 65 см. 31. Микрошприц для дилютера Hamilton, 500 мкл. 32. Кабель датчика. 33.Трубки для дилютора - не более 10 шт. /уп. 34. Игла пробозаборника. 35. Устройство для удаления крышки пробирки. 36. Носик трубки пластиковый (трубка соединительная). 37. Магнитоподъемник специальный. 38. Магнитоподъемник SR-инкубатора специальный. 39. Носитель информации съемный специальный. 40. Блок системный специализированный. 41. Монитор TFT специальный. 42. Клавиатура специальная. 43. Манипулятор типа "мышь" специальный. 44. Принтер специальный. 45. Устройство Считывающее специальное. 46. Ротор (СР №1) для проб. 47. Ротор (СР №2) для реагентов. 48. Предохранители - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБМЕДТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коммандитное товарищество Бэнк Электроник ГмбХ энд Ко."
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, D-22851 Norderstedt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co., Hans-Böckler-Ring 27, D-22851 Norderstedt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
-
Наименование
Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12305
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2012 по 29.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы