Г004-00110-00/02911934 | ФСЗ 2012/12299
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911934 | ФСЗ 2012/12299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2013 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система нейрохирургическая для наружного дренирования, дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости с принадлежностями
I. Система нейрохирургическая для наружного дренирования, дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости, варианты исполнения: 1. Система нейрохирургическая для наружного дренирования СМЖ (External CSF Drainage system). 2. Система нейрохирургическая для наружного дренирования и мониторинга СМЖ (External CSF Drainage and monitoring system). 3. Система нейрохирургическая для наружного вентрикулярного дренирования СМЖ, в наборе (External Ventricular Drainage system, Complete Kit). 4. Система нейрохирургическая для наружного вентрикулярного дренирования и мониторинга СМЖ, в наборе (External Ventricular Drainage and CSF monitoring system, Complete Kit). 5. Система нейрохирургическая для наружного люмбального дренирования СМЖ, в наборе (External Lumbar Drainage system, Complete Kit) 6. Система нейрохирургическая для наружного люмбального дренирования и мониторинга СМЖ, в наборе (External Lumbar Drainage and CSF monitoring system, Complete Kit). II. Принадлежности: 1. Вентрикулярный катетер для наружного дренирования (External Ventricular Catheter) различных типоразмеров, не более 5 шт. 2. Люмбальный катетер для наружного дренирования (External Lumbar Catheter) различных типоразмеров, не более 5 шт. 3. Ликворосборник к системе наружного дренирования СМЖ (External CSF Drainage system, Replacement Bag), не более 5 шт. 4. Ликворосборник к системе наружного дренирования и мониторинга СМЖ (External CSF Drainage and monitoring system, Replacement Bag), не более 5 шт.
I. Система нейрохирургическая для наружного дренирования, дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости, варианты исполнения: 1. Система нейрохирургическая для наружного дренирования СМЖ (External CSF Drainage system). 2. Система нейрохирургическая для наружного дренирования и мониторинга СМЖ (External CSF Drainage and monitoring system). 3. Система нейрохирургическая для наружного вентрикулярного дренирования СМЖ, в наборе (External Ventricular Drainage system, Complete Kit). 4. Система нейрохирургическая для наружного вентрикулярного дренирования и мониторинга СМЖ, в наборе (External Ventricular Drainage and CSF monitoring system, Complete Kit). 5. Система нейрохирургическая для наружного люмбального дренирования СМЖ, в наборе (External Lumbar Drainage system, Complete Kit) 6. Система нейрохирургическая для наружного люмбального дренирования и мониторинга СМЖ, в наборе (External Lumbar Drainage and CSF monitoring system, Complete Kit). II. Принадлежности: 1. Вентрикулярный катетер для наружного дренирования (External Ventricular Catheter) различных типоразмеров, не более 5 шт. 2. Люмбальный катетер для наружного дренирования (External Lumbar Catheter) различных типоразмеров, не более 5 шт. 3. Ликворосборник к системе наружного дренирования СМЖ (External CSF Drainage system, Replacement Bag), не более 5 шт. 4. Ликворосборник к системе наружного дренирования и мониторинга СМЖ (External CSF Drainage and monitoring system, Replacement Bag), не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОФИЗА"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135740
135780
Адрес
5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
Наименование
Система нейрохирургическая для наружного дренирования, дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12299
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
331600; 332630; 333470
Файлы
Наименование
Система нейрохирургическая для наружного дренирования, дренирования и мониторинга спинномозговой жидкости с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12299
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2012 по 13.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы