ФСЗ 2012/12295
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2012 по 29.07.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12295
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, варианты исполнения: Polaris, Sophy, Sophy Mini, Pulsar, следующих типов: I. Регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), типы: - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 10-140. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 30-200. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 50-300. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 80-400. - Polaris SPV-140 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV Adjustable Valve / Antechamber. - Polaris SPV-300 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV-400 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV Adjustable Valve / Burr Hole Res. - Polaris Adjustable Valve 10-140 with SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 10-140 with Antechamber and SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Antechamber and SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Burr Hole Reservoir and SiphonX. II. Регулируемый клапан Polaris в наборах (Polaris Adjustable pressure valve for CSF shunting, with catheters), типы: - Polaris SPV Kit Preattached / BO19-10. - Polaris SPVA Kit Preattached / BO19-10. - Polaris SPVB Kit Preattached / BO19-10. III. Регулируемый клапан Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 10-140. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 30-200. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 50-300. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 80-400. - Sophy SM8 Adjustable Valve / Antechamber. - Sophy SM8 Adjustable Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy Mini Adjustable Valve / 3 Press. IV. Регулируемый клапан Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM8 Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM8B Kit Preattached / PRO6. - Sophy SM8B Kit Preattached / PRO7. - Sophy SM8 Kit Preattached / PLO6. - Sophy SM8 Kit Preattached / PLO7. - Lumbo-Peritoneal Sophy SM8 Kit Preattached V. Регулируемый клапан Sophy в отдельных упаковках (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), тип: - Sophy Adjustable Valve / 8 Press. VI. Регулируемый клапан Sophy в наборах (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO6. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO7. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO8. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO5. VII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Monopress. Valve LP. - Sophy Mini Monopress. Valve MP. - Sophy Mini Monopress. Valve HP. - Sophy SM1-L Valve / Antechamber. - Sophy SM1-M Valve / Antechamber. - Sophy SM1-H Valve / Antechamber. - Sophy SM1-L Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy SM1-M Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy SM1-H Valve / Burr Hole Reservoir. VIII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM1-L Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM1-M Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM1-H Kit Preattached / BO19-10. IX. Клапан фиксированного давления Pulsar в отдельных упаковках (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Pulsar Valve 12mm Low Pressure. - Pulsar Valve 12mm Medium Pressure. - Pulsar Valve 12mm High Pressure. - Pulsar Valve 16mm Low Pressure. - Pulsar Valve 16mm Medium Pressure. - Pulsar Valve 16mm High Pressure. X. Клапан фиксированного давления Pulsar в наборах (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Pulsar PLR12-1010L Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR12-1010M Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR12-1010H Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010L Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010M Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010H Kit Unattached / BO19-10. XI. Принадлежности: 1. Набор для регулирования клапана Polaris (Percutaneous Adjustment Kit for the Polaris Valve) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument), компас (Polaris Reading Instrument), локатор (Polaris Locating Instrument) - не более 3 наборов. 2. Магнит для регулирования клапана Polaris (Polaris Setting Instrument) - не более 3 шт. 3. Компас для регулирования клапана Polaris (Polaris Reading Instrument) - не более 3 шт. 4. Локатор для регулирования клапана Polaris (Polaris Locating Instrument) - не более 3 шт. 5. Набор-2 для регулирования клапана Polaris (Polaris Valve Adjustment Kit-2) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument-2), компас (Polaris Reading Instrument-2), локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 наборов. 6. Магнит (Polaris Setting Instrument-2) - не более 3 шт. 7. Компас (Polaris Reading Instrument-2) - не более 3 шт. 8. Локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 шт. 9. Набор для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Kit for Sophy Adjustable valves) в составе: магнит (Adjustment Magnet for Sophy Adjustable valves), компас (Adjustment Compass for Sophy Adjustable valves), cелектор давления (Pressure Selector for Sophy Adjustable valves) - не более 3 наборов. 10. Магнит для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Magnet for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 11. Компас для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Compass for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 12. Селектор давления для клапанов Sophy (Pressure Selector for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 13. Cелектор низкого давления для клапанов Sophy (Low Pressure Selector for Sophy Adjustable valves CM8-140) - не более 3 шт. 14. Cелектор высокого давления для клапанов Sophy (High Pressure Selector for Sophy Adjustable valves CM8-300 / CM8-400) - не более 3 шт. 15. Резервуар СМЖ вентрикулярный (CSF Reservoirs), различных типоразмеров, не более 3 шт. 16. Вентрикулярный катетер, различных типоразмеров (Ventricular Catheters) - не более 5 шт. 17. Кардио - перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Distal Atrial / Peritoneal Catheter) - не более 5 шт. 18. Перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Peritoneal Catheter Reflux Control) - не более 5 шт. 19. Кардиальный катетер, различных типоразмеров (Atrial Catheter Reflux Control) - не более 3 шт. 20. Люмбо-перитонеальный катетер (Lumbo-Peritoneal Catheter Set) - не более 3 шт. 21. Проводник, различных типоразмеров (Reusable Catheter Passer) - не более 2 шт. 22. Интродьюсер к проводнику, различных типоразмеров (Disposable Tubular Sheath for Catheter Passer) - не более 25 шт. 23. Гравитационное антисифонное устройство SiphonX (SiphonX Gravitational Anti-Siphon Device) - не более 3 шт. 24. Коннектор прямой (Symmetrical Cather Connector Straight) - не более 3 шт. 25. Коннектор ассиметричный (Cather Connector, Straight, Asymmetrical) - не более 2 шт. 26. Коннектор 3-х ходовой (Three-Way Connector) - не более 3 шт. 27. Коннектор Луэр-Лок (Luer-Lock connector) - не более 3 шт.
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, варианты исполнения: Polaris, Sophy, Sophy Mini, Pulsar, следующих типов: I. Регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), типы: - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 10-140. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 30-200. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 50-300. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 80-400. - Polaris SPV-140 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV Adjustable Valve / Antechamber. - Polaris SPV-300 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV-400 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV Adjustable Valve / Burr Hole Res. - Polaris Adjustable Valve 10-140 with SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 10-140 with Antechamber and SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Antechamber and SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Burr Hole Reservoir and SiphonX. II. Регулируемый клапан Polaris в наборах (Polaris Adjustable pressure valve for CSF shunting, with catheters), типы: - Polaris SPV Kit Preattached / BO19-10. - Polaris SPVA Kit Preattached / BO19-10. - Polaris SPVB Kit Preattached / BO19-10. III. Регулируемый клапан Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 10-140. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 30-200. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 50-300. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 80-400. - Sophy SM8 Adjustable Valve / Antechamber. - Sophy SM8 Adjustable Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy Mini Adjustable Valve / 3 Press. IV. Регулируемый клапан Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM8 Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM8B Kit Preattached / PRO6. - Sophy SM8B Kit Preattached / PRO7. - Sophy SM8 Kit Preattached / PLO6. - Sophy SM8 Kit Preattached / PLO7. - Lumbo-Peritoneal Sophy SM8 Kit Preattached V. Регулируемый клапан Sophy в отдельных упаковках (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), тип: - Sophy Adjustable Valve / 8 Press. VI. Регулируемый клапан Sophy в наборах (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO6. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO7. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO8. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO5. VII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Monopress. Valve LP. - Sophy Mini Monopress. Valve MP. - Sophy Mini Monopress. Valve HP. - Sophy SM1-L Valve / Antechamber. - Sophy SM1-M Valve / Antechamber. - Sophy SM1-H Valve / Antechamber. - Sophy SM1-L Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy SM1-M Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy SM1-H Valve / Burr Hole Reservoir. VIII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM1-L Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM1-M Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM1-H Kit Preattached / BO19-10. IX. Клапан фиксированного давления Pulsar в отдельных упаковках (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Pulsar Valve 12mm Low Pressure. - Pulsar Valve 12mm Medium Pressure. - Pulsar Valve 12mm High Pressure. - Pulsar Valve 16mm Low Pressure. - Pulsar Valve 16mm Medium Pressure. - Pulsar Valve 16mm High Pressure. X. Клапан фиксированного давления Pulsar в наборах (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Pulsar PLR12-1010L Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR12-1010M Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR12-1010H Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010L Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010M Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010H Kit Unattached / BO19-10. XI. Принадлежности: 1. Набор для регулирования клапана Polaris (Percutaneous Adjustment Kit for the Polaris Valve) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument), компас (Polaris Reading Instrument), локатор (Polaris Locating Instrument) - не более 3 наборов. 2. Магнит для регулирования клапана Polaris (Polaris Setting Instrument) - не более 3 шт. 3. Компас для регулирования клапана Polaris (Polaris Reading Instrument) - не более 3 шт. 4. Локатор для регулирования клапана Polaris (Polaris Locating Instrument) - не более 3 шт. 5. Набор-2 для регулирования клапана Polaris (Polaris Valve Adjustment Kit-2) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument-2), компас (Polaris Reading Instrument-2), локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 наборов. 6. Магнит (Polaris Setting Instrument-2) - не более 3 шт. 7. Компас (Polaris Reading Instrument-2) - не более 3 шт. 8. Локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 шт. 9. Набор для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Kit for Sophy Adjustable valves) в составе: магнит (Adjustment Magnet for Sophy Adjustable valves), компас (Adjustment Compass for Sophy Adjustable valves), cелектор давления (Pressure Selector for Sophy Adjustable valves) - не более 3 наборов. 10. Магнит для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Magnet for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 11. Компас для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Compass for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 12. Селектор давления для клапанов Sophy (Pressure Selector for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 13. Cелектор низкого давления для клапанов Sophy (Low Pressure Selector for Sophy Adjustable valves CM8-140) - не более 3 шт. 14. Cелектор высокого давления для клапанов Sophy (High Pressure Selector for Sophy Adjustable valves CM8-300 / CM8-400) - не более 3 шт. 15. Резервуар СМЖ вентрикулярный (CSF Reservoirs), различных типоразмеров, не более 3 шт. 16. Вентрикулярный катетер, различных типоразмеров (Ventricular Catheters) - не более 5 шт. 17. Кардио - перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Distal Atrial / Peritoneal Catheter) - не более 5 шт. 18. Перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Peritoneal Catheter Reflux Control) - не более 5 шт. 19. Кардиальный катетер, различных типоразмеров (Atrial Catheter Reflux Control) - не более 3 шт. 20. Люмбо-перитонеальный катетер (Lumbo-Peritoneal Catheter Set) - не более 3 шт. 21. Проводник, различных типоразмеров (Reusable Catheter Passer) - не более 2 шт. 22. Интродьюсер к проводнику, различных типоразмеров (Disposable Tubular Sheath for Catheter Passer) - не более 25 шт. 23. Гравитационное антисифонное устройство SiphonX (SiphonX Gravitational Anti-Siphon Device) - не более 3 шт. 24. Коннектор прямой (Symmetrical Cather Connector Straight) - не более 3 шт. 25. Коннектор ассиметричный (Cather Connector, Straight, Asymmetrical) - не более 2 шт. 26. Коннектор 3-х ходовой (Three-Way Connector) - не более 3 шт. 27. Коннектор Луэр-Лок (Luer-Lock connector) - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Софиза"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sophysa, 22 Rue Jean Rostand, Parc Club Orsay Universite, 91893 Orsay Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sophysa, 22 Rue Jean Rostand, Parc Club Orsay Universite, 91893 Orsay Cedex, France
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12295
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
234920; 324750; 329380
Файлы
Наименование
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12295
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2017
Период действия
с 23.05.2017 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
234920; 324750; 329380
Файлы
Наименование
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12295
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2014
Период действия
с 29.07.2014 по 23.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
234920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы