Г004-00110-00/03241934 | ФСЗ 2012/12280
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03241934 | ФСЗ 2012/12280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12280
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03241934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические с принадлежностями
1. Имплантат «Слимлайн». 2. Имплантат «Симпллайн2». 3. Имплантат «Суперлайн». 4. Имплантат «Имплантиум». II. Принадлежности: 1. Формирователь десны. 2. Винт-заглушка. 3. Солид абатмент. 4. Двойной абатмент. 5. Двойной Окта абатмент. 6. Винтовой абатмент. 7. Абатмент SCA. 8. Временный абатмент. 9. Обтачиваемый абатмент. 10. Двойной обтачиваемый абатмент. 11. Отливаемый абатмент. 12. Угловой абатмент. 13. Фиксирующий винт абатмента. 14. Защитный колпачок. 15. Моделировочный колпачок. 16. Аналог двойного абатмента/Солид абатмента. 17. Аналог абатмента SCA. 18. Слепочный трансфер. 19. Выжигаемый цилиндр. 20. Аналог имлантата. 21. Держатель абатмента. 22. Остеопластический материал «Остеон» для синус-лифтинга имплантата: GBG0510SS, GBG1020SS, GBG0305LS, GBG0510LS, GOCC0605, GOCC0610, DT7G0205025, DT7G0510025, DT7G1020025, DT7G0205050, DT7G0510050, DT7G1020050, DT7G0205100, DT7G0510100, DT7G1020100, DT7G0205200, DT7G0510200, DT7G1020200, GPM1020, GPM2030, GPM3040, GCM1020, GCM1520, GCM2030, GCM3040. 23. Шариковый абатмент: 23.1. Аналог шарикового абатмента. 23.2. Резервный инструмент. 23.3. Слепочный шаровидный трансфер. 23.4. Матрица шарикового абатмента. 24. Магнитный аттачмент: 24.1. Магнитная часть. 24.2. Держатель имплантата. 25. Комбинированный абатмент. 26. Аналог комбинированного абатмента. 27. Слепочный трансфер: 27.1. Слепочный трансфер. 27.2. Винт для слепочного трансфера. 27.3. Колпачок слепочный. 27.4. Колпачок защитный. 28. Заживляющий колпачок. 29. Дублер абатмента. 29.1. Дублер винтового абатмента. 29.2. Аналог для полировки. 29.3. Фиксирующий винт. 30. Цилиндр. 31. Титановая мембрана: 31.1. Титановая мембрана. 31.2. Штифт для титановой мембраны. 31.3. Винт для титановой мембраны. 31.4. Пин для титановой мембраны. 32. Трегер для остеопластического материала.
1. Имплантат «Слимлайн». 2. Имплантат «Симпллайн2». 3. Имплантат «Суперлайн». 4. Имплантат «Имплантиум». II. Принадлежности: 1. Формирователь десны. 2. Винт-заглушка. 3. Солид абатмент. 4. Двойной абатмент. 5. Двойной Окта абатмент. 6. Винтовой абатмент. 7. Абатмент SCA. 8. Временный абатмент. 9. Обтачиваемый абатмент. 10. Двойной обтачиваемый абатмент. 11. Отливаемый абатмент. 12. Угловой абатмент. 13. Фиксирующий винт абатмента. 14. Защитный колпачок. 15. Моделировочный колпачок. 16. Аналог двойного абатмента/Солид абатмента. 17. Аналог абатмента SCA. 18. Слепочный трансфер. 19. Выжигаемый цилиндр. 20. Аналог имлантата. 21. Держатель абатмента. 22. Остеопластический материал «Остеон» для синус-лифтинга имплантата: GBG0510SS, GBG1020SS, GBG0305LS, GBG0510LS, GOCC0605, GOCC0610, DT7G0205025, DT7G0510025, DT7G1020025, DT7G0205050, DT7G0510050, DT7G1020050, DT7G0205100, DT7G0510100, DT7G1020100, DT7G0205200, DT7G0510200, DT7G1020200, GPM1020, GPM2030, GPM3040, GCM1020, GCM1520, GCM2030, GCM3040. 23. Шариковый абатмент: 23.1. Аналог шарикового абатмента. 23.2. Резервный инструмент. 23.3. Слепочный шаровидный трансфер. 23.4. Матрица шарикового абатмента. 24. Магнитный аттачмент: 24.1. Магнитная часть. 24.2. Держатель имплантата. 25. Комбинированный абатмент. 26. Аналог комбинированного абатмента. 27. Слепочный трансфер: 27.1. Слепочный трансфер. 27.2. Винт для слепочного трансфера. 27.3. Колпачок слепочный. 27.4. Колпачок защитный. 28. Заживляющий колпачок. 29. Дублер абатмента. 29.1. Дублер винтового абатмента. 29.2. Аналог для полировки. 29.3. Фиксирующий винт. 30. Цилиндр. 31. Титановая мембрана: 31.1. Титановая мембрана. 31.2. Штифт для титановой мембраны. 31.3. Винт для титановой мембраны. 31.4. Пин для титановой мембраны. 32. Трегер для остеопластического материала.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentium Co., Ltd. («Дентиум Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea (76, Чханнён-тэро 256беон-гиль, Йонгтон-гу, Сувон-си, Кенги-до, 16229, Республика Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea (76, Чханнён-тэро 256беон-гиль, Йонгтон-гу, Сувон-си, Кенги-до, 16229, Республика Корея)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты предназначены для имплантации в челюстных костях при полном и частичном отсутствии зубов для временного и постоянного крепления полных и частичных съемных протезов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Dentium Co., Ltd. («Дентиум Ко., Лтд.»), 106, Jeongoksandan-ro, Seosin-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18554, Republic of Korea; Dentium Co., Ltd. («Дентиум Ко., Лтд.»), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16229, Republic of Korea; "Дженосс Ко., Лтд.", 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea
Документы
Наименование
Имплантаты стоматологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12280
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2023
Период действия
с 26.09.2023 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.194
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы