Г004-00110-00/02911270 | ФСЗ 2012/12270
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911270 | ФСЗ 2012/12270
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler Nano с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler Nano. II. Принадлежности: 1. Краткое руководство по эксплуатации (LightCycler Nano Quick Guide). 2. USB накопитель (LightCycler Nano USB drive), включая: - Программное обеспечение для работы с прибором (Executables for the software); - Инструкции для пользователей (Guides); - Инструкции по проведению процедуры деконтаминации и перемещения прибора (Decontamination and shipment preparation); - Шаблоны экспериментов Roche (Demo data); - Демонстрационные данные (Roche Run Templates). 3. Адаптер АС (AC adapter). 4. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 5. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 6. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 2 м (Ethernet cable (2m)). 7. Пробирки стрипованные по 8 шт. (прозрачные) (LightCycler 8-Tube Strips (clear)). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. Reliance Precision Limited including Reliance Precision Mechatronics and Reliance Precision Manufacturing (Ireland) Limited, Rowley Mills, Lepton, Huddersfield, HD8 OLE, UK. 4. Reliance Precision Limited including Reliance Precision Mechatronics and Reliance Precision Manufacturing (Ireland) Limited, Parnell Street, Bandon, Co Cork, Ireland.
I. Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler Nano. II. Принадлежности: 1. Краткое руководство по эксплуатации (LightCycler Nano Quick Guide). 2. USB накопитель (LightCycler Nano USB drive), включая: - Программное обеспечение для работы с прибором (Executables for the software); - Инструкции для пользователей (Guides); - Инструкции по проведению процедуры деконтаминации и перемещения прибора (Decontamination and shipment preparation); - Шаблоны экспериментов Roche (Demo data); - Демонстрационные данные (Roche Run Templates). 3. Адаптер АС (AC adapter). 4. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 5. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 6. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 2 м (Ethernet cable (2m)). 7. Пробирки стрипованные по 8 шт. (прозрачные) (LightCycler 8-Tube Strips (clear)). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. Reliance Precision Limited including Reliance Precision Mechatronics and Reliance Precision Manufacturing (Ireland) Limited, Rowley Mills, Lepton, Huddersfield, HD8 OLE, UK. 4. Reliance Precision Limited including Reliance Precision Mechatronics and Reliance Precision Manufacturing (Ireland) Limited, Parnell Street, Bandon, Co Cork, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. Reliance Precision Limited including Reliance Precision Mechatronics and Reliance Precision Manufacturing (Ireland) Limited, Rowley Mills, Lepton, Huddersfield, HD8 OLE, UK.
4. Reliance Precision Limited including Reliance Precision Mechatronics and Reliance Precision Manufacturing (Ireland) Limited, Parnell Street, Bandon, Co Cork, Ireland.
Документы