ФСЗ 2012/12253
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2017 по 06.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12253
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181"
Принадлежности: 1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений. 2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 3. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях. 6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях. 7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях. 8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях. 9. Кабель пульсоксиметрии. 10. Электрод одноразовый. 11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии. 12. SD-носитель для записи ЭКГ. 13. Устройство для считывания информации с SD-носителей. 14. Элемент питания AA 1,5V . 15. Чехол защитный регистратора ЭКГ. 16. Металлический фиксатор для защитного чехла. 17. Инструкция по эксплуатации . 18. Дневник пациента.
Принадлежности: 1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений. 2. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 3. Программное обеспечение " Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях. 6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях. 7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях. 8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях. 9. Кабель пульсоксиметрии. 10. Электрод одноразовый. 11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии. 12. SD-носитель для записи ЭКГ. 13. Устройство для считывания информации с SD-носителей. 14. Элемент питания AA 1,5V . 15. Чехол защитный регистратора ЭКГ. 16. Металлический фиксатор для защитного чехла. 17. Инструкция по эксплуатации . 18. Дневник пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107519, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Подольских Курсантов, д. 3, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НортИст Мониторинг, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291620
Адрес
NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA
Наименование
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12253
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915092
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2017
Период действия
с 06.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12
Вид
291510
Наименование
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12253
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2012
Период действия
с 21.09.2012 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями, варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12253
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2012 по 21.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
192000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы