Г004-00110-00/02911299 | ФСЗ 2012/12242

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911299 | ФСЗ 2012/12242
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2012 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12242
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах)
I. Наборы реагентов: 1. Набор для определения C3 комплемента, Complement C3 Assay Kit (C3), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 2. Набор для определения C4 комплемента, Complement C4 Assay Kit (С4), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 3. Набор для определения C-реактивного белка высокочувствительный, High sensitive CRP Assay Kit (HCRP), компоненты: Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×60мл). 4. Набор для определения C-реактивного белка (латекс), C-reactive protein Assay Kit (latex slide test) (CRP), компоненты: Латекс реагент CRP (1×5мл), Положительный контроль CRP (1×0,5мл). 5. Набор для определения C-реактивного белка (турбидиметрический метод), C-reactive protein Assay Kit (Turbidimetric Immunoassay) (CRP), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 6. Набор для определения α-Амилазы (метод EPS), α-Amylase Assay Kit (EPS kinetic method) (AMY), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×8мл); - Реагент R1 (2×50мл), Реагент R2 (2×10мл). 7. Набор для определения α-Амилазы (метод GALG2CNP), α-Amylase Assay Kit (GALG2CNP method) (AMY), варианты исполнения: - Реагент AMY (3×80мл); - Реагент AMY (3×60мл); - Реагент AMY (3×40мл); - Реагент AMY (2×100мл). 8. Набор для определения α-гидроксибутират дегидрогеназы, α-Hydroxybutyrate dehydrogenase Assay Kit (HBDH), варианты исполнения: - Реагент R1(4×80мл), Реагент R2(4×16мл); - Реагент R1(5×60мл), Реагент R2(5×12мл); - Реагент R1(3×40мл), Реагент R2(3×8мл); - Реагент R1(2×80мл), Реагент R2(2×16мл). 9. Набор для определения β-2 микроглобулина, β-2 microglobulin Assay Kit (BMG), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 10. Набор для определения γ-глутамилтрансферазы, γ-Glutamyl transferase Assay Kit (GGT), варианты исполнения: - Реагент R1(2×400мл), Реагент R2(2×80мл); - Реагент R1(4×80мл), Реагент R2(4×16мл); - Реагент R1(5×60мл), Реагент R2(5×12мл); - Реагент R1(3×40мл), Реагент R2(3×8мл); - Реагент R1(2×80мл), Реагент R2(2×16мл). 11. Набор для определения аланинаминотрансферазы, Alanine aminotransferase Assay Kit (ALT), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 12. Набор для определения альбумина, Albumin Assay Kit (ALB), варианты исполнения: - Реагент ALB (5×80мл); - Реагент ALB (7×60мл); - Реагент ALB (5×40мл); - Реагент ALB (2×100мл); - Реагент ALB (3×400мл); - Реагент ALB (1×3мл). 13. Набор для определения аммиака, Ammonia Assay Kit (AMM), компоненты: R1a (2×50мл), R1b (2×10мл), R2 (2×10мл), Калибратор AMM (1×5мл). 14. Набор для определения анти-стрептолизина O (латекс), Anti-streptolysin O Assay Kit (latex) (ASO) компоненты: Реагент ASO Latex (1×5мл), Положительный контроль ASO (1×0,5мл). 15. Набор для определения анти-стрептолизина O (турбидиметрический метод), Anti-streptolysin O Assay Kit (Turbidimetric immunoassay) (ASO), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 16. Набор для определения аполипопротеина A1, Apolipoprotein A1 Assay Kit (APOA1), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×400мл), Реагент R2 (1×100мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 17. Набор для определения аполипопротеина A2, Apolipoprotein A2 Assay Kit (APOA2), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (1×15мл). 18. Набор для определения аполипопротеина B, Apolipoprotein B Assay Kit (APOB), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×400мл), Реагент R2 (1×80мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 19. Набор для определения аполипопротеина C2, Apolipoprotein C2 Assay Kit (APOC2), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (1×15мл). 20. Набор для определения аполипопротеина C3, Apolipoprotein C3 Assay Kit (APOC3), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 21. Набор для определения аполипопротеина E, Apolipoprotein E Assay Kit (APOE), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 22. Набор для определения аспартатаминотрансферазы, Aspatate aminostransferase Assay Kit (AST), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 23. Набор для определения белка в ЦСЖ и моче, CSF and Urine protein Assay Kit (CSF), варианты исполнения: - Реагент CSF (5×80мл); - Реагент CSF (7×60мл); - Реагент CSF (5×40мл); - Реагент CSF (2×100мл); В комплекте с Калибратором CSF (1×3мл). 24. Набор для определения гемоглобина A1c, Hemoglobin A1c Assay Kit (HbA1c), компоненты: Реагент HB (1×40мл), Реагент R1 (1×18мл), Реагент R2 (1×18мл), Реагент денатурат (1×60мл). 25. Набор для определения гликозилированного гемоглобина A1c, Glycated Haemoglobin A1c Assay Kit (GLY), компоненты: Реагент R1 (1×120мл), Реагент R2 (1×20мл), Калибратор GLY (1×1,0мл), 40 сепараторов сыворотки. 26. Набор для определения гликозилированного сывороточного белка, Glycosylated serum protein Assay Kit (GSP), компоненты: Реагент R1 (1×50мл), Реагент R2 (1×10мл). 27. Набор для определения глюкозы (гексокиназный метод), Glucose Assay Kit (Hexokinase method) (GLU-HK), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); В комплекте с Калибратором GLU (1×3мл). 28. Набор для определения глюкозы (GOD-PAP), Glucose Assay Kit (GOD-PAP) (GLU), варианты исполнения: - Реагент GLU (3×400мл); - Реагент GLU (5×80мл); - Реагент GLU (7×60мл); - Реагент GLU (5×40мл); - Реагент GLU (2×100мл); В комплекте с Калибратором GLU (1×3мл). 29. Набор для определения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, Glucose-6-phosphate dehydrogenase Assay Kit (G6PD), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл). 30. Набор для определения гомоцистеина, Homocysteine Assay Kit (HCY), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×30мл), Реагент R2 (2×9мл); - Реагент R1 (1×48мл), Реагент R2 (1×13мл); - Реагент R1 (1×40мл), Реагент R2 (1×10мл); - Реагент R1 (2×48мл), Реагент R2 (2×13мл); В комплекте с Калибратором HCY High (1×1мл) и Калибратором HCY Low (1×1мл). 31. Набор для определения двуокиси углерода, Carbon dioxide Assay Kit (CO2), варианты исполнения: - Реагент CO2 (3×60мл); - Реагент CO2 (2×80мл); В комплекте с Калибратором CO2(1×3 мл). 32. Набор для определения д-димера, D-dimer Assay Kit (DD), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (1×45мл), Реагент R2 (1×15мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 33. Набор для определения железа, Iron Assay Kit (Fe), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл), Калибратор Fe (1×3мл). 34. Набор для определения иммуноглобулина A, Immunoglobulin A Assay Kit (IgA), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 35. Набор для определения иммуноглобулина G, Immunoglobulin G Assay Kit (IgG), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 36. Набор для определения иммуноглобулина M, Immunoglobulin M Assay Kit (IgM), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 37. Набор для определения кальция, Calcium Assay Kit (Ca), варианты исполнения: - Реагент Ca (2×80мл); - Реагент Ca (3×60мл); - Реагент Ca (3×40мл); - Реагент Ca (2×100мл); В комплекте с Калибратором Ca (1×3мл). 38. Набор для определения кислой фосфатазы, Acid phosphatase Assay Kit (ACP), компоненты: Реагент ACP (10×6мл), Реагент L-Tartrate (1×5мл), Ацетатный буфер (1×5мл). 39. Набор для определения креатинина (пикратный метод), Creatinine Assay Kit (picrate) (CRE), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (3×60мл), Реагент R2 (3×60мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×40мл). В комплекте с Калибратором CRE (1×3мл). 40. Набор для определения креатинина (ферментативный), Creatinine Assay Kit (Enzymatic) (CRE), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×60мл), Реагент R2 (2×40мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); В комплекте с Калибраторм CRE (1×3мл). 41. Набор для определения креатинкиназы - MB, Creatine kinase - MB Assay Kit (CK-MB), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×10мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 42. Набор для определения креатинкиназы (метод DGKC), Creatine kinase Assay Kit (DGKC method ) (CK), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×10мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 43. Набор для определения изофермента-1 лактат дегидрогеназы, Lactate dehydrogenase isoenzyme 1 Assay Kit (LDH1), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл). 44. Набор для определения лактатдегидрогеназы, Lactate dehydrogenase Assay Kit (LDH), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 45. Набор для определения лактата, Lactate Assay Kit (LAC), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл); В комплекте с калибратором LAC (1×3 мл). 46. Набор для определения липазы, Lipase Assay Kit (LPS), компоненты: Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×20мл). 47. Набор для определения липопротеидов высокой плотности, HDL-Cholesterol Assay Kit (HDL-C), варианты исполнения: - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×20мл); - Реагент R1 (4×60мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (3×45мл), Реагент R2 (3×15мл); - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×100мл). 48. Набор для определения липопротеидов низкой плотности, LDL-Cholesterol Assay Kit (LDL-C), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×60мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (3×45мл), Реагент R2 (3×15мл); - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×200мл). 49. Набор для определения липопротеина (a), Lipoprotein (a) Assay Kit (Lpa), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл); - Реагент R1 (2×90мл), Реагент R2 (2×10мл); 50. Набор для определения магния, Magnesium Assay Kit (Mg), варианты исполнения: - Реагент Mg (2×80мл); - Реагент Mg (3×60мл); - Реагент Mg (2×40мл); - Реагент Mg (2×100мл); В комплекте с Калибратором Mg (1×3мл). 51. Набор для определения меди, Copper Assay Kit (Cu), компоненты: Реагент R1 (1×105мл), Реагент R1a (5×20мл), Реагент R2 (1×30мл), Калибратор Cu (1×5мл). 52. Набор для определения микроальбумина, Microalbumin Assay Kit (MAL), компоненты: Реагент R1 (1×95мл), Реагент R2 (1×10мл). 53. Набор для определения миоглобина, Myoglobin Assay Kit (MYO), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×45мл), Реагент R2 (1×15мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 54. Набор для определения мочевой кислоты, Uric acid Assay Kit (UA), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); В комплекте с Калибратором UA (1×3мл). 55. Набор для определения мочевины, Urea Assay Kit (Urea), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); В комплекте с Калибратором Urea (1×3мл). 56. Набор для определения калия, Potassium Assay Kit (K), компоненты: Реагент R1 (2×50мл), Реагент R1а (2×50мл), Реагент R2 (1×45мл), Реагент R2а (1×45мл), Калибратор К Low (1×1мл), Калибратор К High (1×1мл). 57. Набор для определения натрия, Sodium Assay Kit (Na), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R1а (2×45мл), Реагент R2 (1×40мл), Реагент R2а (1×40мл), Калибратор Na Low (1×1мл), Калибратор Na High (1×1мл). 58. Набор для определения хлорида, Chloride Assay Kit (CL), варианты исполнения: - Реагент CL (5×80мл); - Реагент CL (7×60мл); - Реагент CL (5×40мл). В комплекте с Калибратором CL Low (1×3мл) и Калибратором CL High (1×3мл). 59. Набор для определения α-L-Фукосидазы, α-L-Fucosidase Assay Kit (AFU), варианты исполнения: - Реагент AFU (3×400мл); - Реагент AFU (2×80мл); - Реагент AFU (2×60мл). 60. Набор для определения лейцинариламидазы, Leucine arylamidase Assay Kit (LAP), варианты исполнения: - Реагент LAP (3×60мл); - Реагент LAP (2×80мл). 61. Набор для определения 5'-нуклеотидазы, 5'-Nucleotidase Assay Kit (5'NT), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл). 62. Набор для определения аденозиндезаминазы, Adenosine deaminase Assay Kit (ADA), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (3×60мл), Реагент R2 (1×60мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×200мл). 63. Набор для определения д-гидроксибутирата, D-3-Hydroxybutyrate Assay Kit (D3H), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×72мл), Реагент R2 (1×12мл); - Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×10мл); - Реагент R1 (2×72мл), Реагент R2 (2×12мл); В комплекте с Калибратором D3H (1×1мл). 64. Набор для определения общей железо-связывающей способности, Total iron binding Capacity Assay Kit (TIBC), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл), Реагент R3 (2×60мл), Реагент R4 (2×12мл); - Реагент R1 (1×40мл), Реагент R2 (1×8мл), Реагент R3 (1×40мл), Реагент R4 (1×8мл); В комплекте с Калибратором TIBC (1×5мл). 65. Набор для определения общих желчных кислот, Total bile acids Assay Kit (TBA), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×200мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); В комплекте с Калибратором TBA (1×1мл). 66. Набор для определения общего белка, Total protein Assay Kit (TP), варианты исполнения: - Реагент TP (3×400мл); - Реагент TP (5×80мл); - Реагент TP (7×60мл); - Реагент TP (5×40мл); - Реагент TP (2×100мл); В комплекте с Калибратором TP (1×3мл). 67. Набор для определения общего билирубина (Diazo), Total bilirubin Assay Kit (Diazo) (TBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (1×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (1×16мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (1×6мл); В комплекте с Калибратором TBIL (1×3мл). 68. Набор для определения общего билирубина (метод окисления), Total bilirubin Assay Kit (Oxidation method) (TBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×100мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×15мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×10мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл). 69. Набор для определения общего холестерина, Total cholesterol Assay Kit (THCO), варианты исполнения: - Реагент TCHO (3×400мл); - Реагент TCHO (5×80мл); - Реагент TCHO (7×60мл); - Реагент TCHO (5×40мл); - Реагент TCHO (2×100мл); В комплекте с Калибратором TCHO (1×3мл). 70. Набор для определения панкреатической амилазы, Amylase pancreatic Assay Kit (PAMY), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 71. Набор для определения преальбумина, Prealbumin Assay Kit (PA), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 72. Набор для определения прямого билирубина (Diazo), Direct bilirubin Assay Kit (Diazo) (DBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (1×3мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (1×3мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (1×2мл). В комплекте с Калибратором DBIL (1×3мл). 73. Набор для определения прямого билирубина, Direct bilirubin Assay Kit (DBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×100мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×15мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×10мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл). 74. Набор для определения ревматоидного фактора (латекс), Rheumatoid factor Assay Kit (a latex slide test) (RF): Реагент Latex RF (1×5мл), Положительный контроль RF (1×0,5мл). 75. Набор для определения Ревматоидного фактора (Турбидиметрия), Rheumatoid factor Assay Kit (Turbidimetric immunoassay) (RF), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 76. Набор для определения трансферрина, Transferrin Assay Kit (TRF), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (1×30мл), Реагент R2 (1×10мл). 77. Набор для определения триглециридов, Triglyceride Assay Kit (TG), варианты исполнения: - Реагент TG (3×400мл); - Реагент TG (5×80мл); - Реагент TG (7×60мл); - Реагент TG (5×40мл); - Реагент TG (2×100мл); В комплекте с Калибратором TG (1×3мл). 78. Набор для определения фосфолипидов, Phospholipids Assay Kit (PLIP), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 79. Набор для определения фосфора, Phosphorus Assay Kit (P), варианты исполнения: - Реагент P (5×80мл); - Реагент P (7×60мл); - Реагент P (5×40мл); - Реагент P (2×100мл); В комплекте с Калибратором P (1×3мл). 80. Набор для определения холинестеразы, Cholinesterase Assay Kit (CHE), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 81. Набор для определения цинка, Zinc Assay Kit (Zn), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл), Калибратор Zn (1×3мл). 82. Набор для определения Цистатина C (латекс), Cystatin C Assay Kit (latex) (CysC), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 83. Набор для определения цистатина C (коллоидное золото), Cystatin C Assay Kit (Colloidal gold enhanced immunoassay) (CysC), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×10мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×15мл); - Реагент R1 (1×40мл), Реагент R2 (1×10мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 84. Набор для определения щелочной фосфатазы, Alkaline phosphatase Assay Kit (ALP), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). II. Контроли: 1. Контроль 5'-нуклеотидазы, 5'-NT Control (1×1мл). 2. Контроль CK-MB, CK-MB Control (1×2мл). 3. Контроль α-L-Фукосидазы высокий, AFU Control High (1×1мл). 4. Контроль α-L-Фукосидазы низкий, AFU Control Low (1×1мл). 5. Контроль аденозиндезаминазы, ADA Control (1×1мл). 6. Контроль аполипопротеинов A1/B, ApoA1/B Control (1×3мл). 7. Контроль аполипопротеинов, Apo Control (1×1мл). 8. Контроль гемоглобина A1c, HbA1C Control (1×1мл). 9. Контроль глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, G6PD Control, компоненты: Контроль высокий (1×3мл), Контроль низкий (1×3мл). 10. Контроль гомоцистеина высокий (1×5мл). 11. Контроль гомоцистеина низкий (1×5мл). 12. Контроль двуокиси углерода, CO2 Control (1×3мл). 13. Контроль д-гидроксибутирата, D3H Control, компоненты: Контроль высокий (1×1мл), Контроль низкий (1×1мл). 14. Контроль д-димера, DD Control, компоненты: Контроль высокий (1×0,5мл), Контроль низкий (1×0,5мл), Растворитель (1×1мл). 15. Контроль миоглобина низкий, MYO Control Low (1×3мл). 16. Контроль миоглобина высокий, MYO Control High (1×3мл). 17. Контроль цистатина C, CysC Control, компоненты: Контроль высокий (1×1мл), Контроль низкий (1×1мл). 18. Мульти-биохимический контроль 1 уровня, Multi-biochemistry control level 1 (10×5мл). 19. Мульти-биохимический контроль 2 уровня, Multi-biochemistry control level 2 (10×5мл). 20. Мульти-биохимический контроль 3 уровня, Multi-biochemistry control level 3 (10×5мл). 21. Мульти-иммунный контроль 2 уровня, Multi-immuno control level 2 (1×3мл). 22. Мульти-иммунный контроль, Multi-immuno control, компоненты: Мульти-иммунные контроли уровень 1 (1×3мл), уровень 2 (1×3мл), уровень 3 (1×3мл). III. Калибраторы: 1. Калибратор аполипопротеинов A1/B, ApoA1/B Calibrator (1×1 мл). 2. Калибратор гемоглобина A1c, HbA1C calibrator, компоненты: калибраторы HbA1C 1# (1×2 мл), 2# (1×1 мл), 3# (1×1 мл), 4# (1×1 мл), 5# (1×1 мл). 3. Калибратор гликозилированного сывороточного белка, GSP Calibrator (1×5мл). 4. Калибратор липопротеина (a) высокий, Lpa calibrator High (1×1 мл). 5. Калибратор липопротеина (a) низкий, Lpa calibrator Low (1×1 мл). 6. Калибратор миоглобина, MYO Calibrator, компоненты: калибраторы MYO 1# (1×1 мл), 2# (1×1 мл), 3# (1×1 мл), 4# (1×1 мл). 7. Калибратор цистатина C, CysC calibrator, компоненты: калибраторы CysC 1# (1×1 мл), 2# (1×1 мл), 3# (1×1 мл), 4# (1×1 мл), 5# (1×1 мл), 6# (1×1 мл). 8. Мульти-иммунный калибратор высокий, Multi-immuno calibrator High (1×1мл). 9. Мульти-иммунный калибратор высокий, Multi-immuno calibrator High (1×3мл). 10. Мульти-иммунный калибратор низкий, Multi-immuno calibrator Low (1×1мл). 11. Мульти-иммунный калибратор низкий, Multi-immuno calibrator Low (1×3мл). 12. Мульти-калибратор, Multi-calibrator (10×5мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, , Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
104980
105030
111030
116120
117430
126840
128380
128850
128970
129040
129050
129460
129550
129710
138110
138440
140860
140870
141880
141920
143750
143770
145640
146120
159640
163980
169420
171310
176830
176870
187380
192340
196240
198640
198810
199530
200090
200130
200170
200220
200270
200290
202590
204350
204390
204540
204680
204700
204950
205080
205820
205910
206030
206130
206240
206580
207740
210620
210780
214450
214470
214480
215410
216870
216880
217980
218930
230250
234360
248780
249130
249160
254750
257150
257200
272120
272710
284420
284440
284630
284650
296290
305200
310560
319960
321710
328000
330970
330980
338400
343160
100290
330650
330660
331000
Адрес
Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12242
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 104980; 105030; 111030; 116120; 117430; 126840; 128380; 128850; 128970; 129040; 129050; 129460; 129550; 129710; 138110; 138440; 140860; 140870; 141880; 141920; 143750; 143770; 145640; 146120; 159640; 163980; 169420; 171310; 176830; 176870; 187380; 192340; 196240; 198640; 198810; 199530; 200090; 200130; 200170; 200220; 200270; 200290; 202590; 204350; 204390; 204540; 204680; 204700; 204950; 205080; 205820; 205910; 206030; 206130; 206240; 206580; 207740; 210620; 210780; 214450; 214470; 214480; 215410; 216870; 216880; 217980; 218930; 230250; 234360; 248780; 249130; 249160; 254750; 257150; 257200; 272120; 272710; 284420; 284440; 284630; 284650; 296290; 305200; 310560; 319960; 321710; 328000; 330970; 330980; 338400; 343160; 100290; 330650; 330660; 331000
Файлы
Наименование
Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12242
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2012 по 06.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы