ФСЗ 2012/12241
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 29.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12241
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких «ZEPHYROS» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат ИВЛ «Zephyros». II. Принадлежности: 1 Кабель питания с евровилкой. 2 Клапан выдоха в сборе. 3 PEEP-клапан, регулируемый. 4 Мембрана клапана для РЕЕР. 5 Сетка клапана выдоха. 6 Датчик концентрации кислорода. 7 Тележка для «Zephyros» с корзиной для принадлежностей. 8 Панель крепления аппарата к тележке. 9 Держатель шлангов. 10 Крепление аппарата к стандартному медицинскому кронштейну. 11 Шланг подачи воздуха, длина 3 м, коннектор со стороны аппарата NISS или DIN, входной коннектор отсутствует или DIN. 12 Шланг подачи кислорода, длина 3 м, коннектор со стороны аппарата NISS или DIN, входной коннектор отсутствует или DIN. 13 Дыхательные контуры: a. Zephyros Стандарт для неинвазивной вентиляции (NIV) для использования со шлемом - 2х1,5 м спиральных шланга, 1 фильтр Bar-vent S. b. Zephyros CPAP для использования со шлемом - спиральный шланг 1,5 м с фильтром Hygrovent S, нестерильные. c. Zephyros CPAP для использования с маской - спиральный шланг 1,8 м с предохранительным клапаном, нестерильные. d. Zephyros Стандарт BiPAP+NIV для использования с маской - Y-коннектор, 2х1,5 м спиральных шланга 1,5 м с фильтром Bar-vent S, нестерильные. e. с портативным клапаном выдоха длина 120/150 см, диаметр 22/15 мм. f. с параллельным Y-коннектором с/без порта, с/без фильтра, с/без угольника, 22 мм, длина 120/150/180/210/300/400 см, с/без дополнительного шланга 120/150 см, стерильные/нестерильные. g. для детей с параллельным Y-коннектором с/без порта, 15 мм, длина 120/150/180/300/400 см, стерильные/нестерильные. 14 Одноразовые бактерицидные фильтры Medisize Barr-vent, Barr-vent S, Barr-vent S-A, Barr-vent S MC. 15 Одноразовые бактерицидные и тепловлагообменные фильтры Medisize Hygrovent, Hygrovent Gold, Hygrovent S, Hygrovent S-A, Hygrovent Child straight, Hygrovent Child angled. 16 Маски для взрослых/подростков/детей. a. Contura Soft с/без оголовья одноразовая, нестерильная. b. Silicone Comfort Nasal с/без бандажа, нестерильная, автоклавируемая. c. Full face King Systems CPAP с/без оголовья многоразовая нестерильная. d. CPAP Silicone Full Face с оголовьем автоклавируемая, нестерильная. e. CPAP Economy full face нестерильная. f. NIV Silicone Full Face, NIV Silicone nasal, NIV Economy full face для неинвазивной вентиляции, с оголовьями. 17 Модель легких.
I. Аппарат ИВЛ «Zephyros». II. Принадлежности: 1 Кабель питания с евровилкой. 2 Клапан выдоха в сборе. 3 PEEP-клапан, регулируемый. 4 Мембрана клапана для РЕЕР. 5 Сетка клапана выдоха. 6 Датчик концентрации кислорода. 7 Тележка для «Zephyros» с корзиной для принадлежностей. 8 Панель крепления аппарата к тележке. 9 Держатель шлангов. 10 Крепление аппарата к стандартному медицинскому кронштейну. 11 Шланг подачи воздуха, длина 3 м, коннектор со стороны аппарата NISS или DIN, входной коннектор отсутствует или DIN. 12 Шланг подачи кислорода, длина 3 м, коннектор со стороны аппарата NISS или DIN, входной коннектор отсутствует или DIN. 13 Дыхательные контуры: a. Zephyros Стандарт для неинвазивной вентиляции (NIV) для использования со шлемом - 2х1,5 м спиральных шланга, 1 фильтр Bar-vent S. b. Zephyros CPAP для использования со шлемом - спиральный шланг 1,5 м с фильтром Hygrovent S, нестерильные. c. Zephyros CPAP для использования с маской - спиральный шланг 1,8 м с предохранительным клапаном, нестерильные. d. Zephyros Стандарт BiPAP+NIV для использования с маской - Y-коннектор, 2х1,5 м спиральных шланга 1,5 м с фильтром Bar-vent S, нестерильные. e. с портативным клапаном выдоха длина 120/150 см, диаметр 22/15 мм. f. с параллельным Y-коннектором с/без порта, с/без фильтра, с/без угольника, 22 мм, длина 120/150/180/210/300/400 см, с/без дополнительного шланга 120/150 см, стерильные/нестерильные. g. для детей с параллельным Y-коннектором с/без порта, 15 мм, длина 120/150/180/300/400 см, стерильные/нестерильные. 14 Одноразовые бактерицидные фильтры Medisize Barr-vent, Barr-vent S, Barr-vent S-A, Barr-vent S MC. 15 Одноразовые бактерицидные и тепловлагообменные фильтры Medisize Hygrovent, Hygrovent Gold, Hygrovent S, Hygrovent S-A, Hygrovent Child straight, Hygrovent Child angled. 16 Маски для взрослых/подростков/детей. a. Contura Soft с/без оголовья одноразовая, нестерильная. b. Silicone Comfort Nasal с/без бандажа, нестерильная, автоклавируемая. c. Full face King Systems CPAP с/без оголовья многоразовая нестерильная. d. CPAP Silicone Full Face с оголовьем автоклавируемая, нестерильная. e. CPAP Economy full face нестерильная. f. NIV Silicone Full Face, NIV Silicone nasal, NIV Economy full face для неинвазивной вентиляции, с оголовьями. 17 Модель легких.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аксима"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105275, Россия, г. Москва, 3-я ул. Соколиной горы, д.14, стр.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105275, Россия, г. Москва, 3-я ул. Соколиной горы, д.14, стр.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Салвиа Лифтек Герэте фюр Медицинтехник ГмбХ и КО КГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Salvia Lifetec Gerate fur Medizintechnik GmbH Co KG, Niderhoch-Stadter Str. 62, 61476 Kronberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Salvia Lifetec Gerate fur Medizintechnik GmbH Co KG, Niderhoch-Stadter Str. 62, 61476 Kronberg, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
-