ФСЗ 2012/12237

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12237
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.02.2019 по 02.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12237
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат грудной cиликоновый Silimed
1. Имплантат грудной силиконовый Silimed с гладкой поверхностью: 10100-ххх, 10511-ххх, 10512-ххх, 10521-ххх, 10521-ххх-ЕА, 10523-xxx-LO, 10523-xxx-MD, 10523-xxx-HI, 10523-ххх-ХН, 10523-xxx-UH. 2. Имплантат грудной силиконовый Silimed с текстурированной поверхностью: 20524-ххх, 20524-XXX-L, 20524-ххх-Н1, 20524-xxx-LO, 20524-xxx-MD, 20524-ххх-ХН, 20535-ххх-Ш, 20535-XXX-LO, 20535-xxx-MD, 20535-ххх-ХН, 20610-ххх, 20610-xxx-L, 20611-XXX, 20611-XXX-L, 20620-ххх, 20620-xxx-L, 20621-ххх, 20621-xxx-L, 20621-ххх-ЕА, 20621-XXX-EAL, 20622-ххх-Ш, 20622-xxx-LO, 20622-xxx-MD, 20622-ххх-ХН, 20623-ххх-Ш, 20623-XXX-LO, 20623-XXX-MD, 20623-ххх-ХН, 20630-ххх, 20630-xxx-L, 20630-ххх-ЕА, 20630-XXX-EAL, 20632-ххх, 20632-xxx-L, 20635-ххх, 20635-xxx-L, 20636-ххх, 20636-xxx-L, 20637-XXX-HI, 20637-XXX-LO, 20637-xxx-MD, 20637-ххх-ХН, 20644-ххх, 20644-ххх-Е, 20645- ххх, 20645-XXX-L, 20645-ххх-Н1, 20645-xxx-LO, 20645-xxx-MD, 20645-ххх-ХН, 20646- ххх, 20646-XXX-L, 20646-ххх-Н1, 20646-xxx-LO, 20646-xxx-MD, 20646-ххх-ХН, 20646-ххх-Н, 20647-ххх, 20647-xxx-L, 20674-ххх-Ш, 20674-xxx-LO, 20674-xxx-MD, 20674-ххх-ХН, 20675-ххх, 20675-xxx-L, 20676-ххх, 20676-xxx-L, 20677-ххх, 20677-xxx-L, 20677- XXX-HI, 20677-XXX-LO, 20677-xxx-MD, 20677-ххх-ХН, 20678-ххх, 20678-xxx-L, 20678- ххх-Ш, 20678-XXX-LO, 20678-xxx-MD, 20678-ххх-ХН. 3. Имплантат грудной силиконовый Silimed с полиуретановой поверхностью: 30101-ххх, 30105-ххх, 30106-ххх, 30107-ххх, 30524-ххх-Ш, 30524-xxx-LO, 30524-xxx-MD, 30524-ххх-ХН, 30525-XXX-HI, 30525-xxx-LO, 30525-xxx-MD, 30525-ххх-ХН, 30535-ххх, 30535- ххх-Ш, 30535-XXX-LO, 30535-xxx-MD, 30535-ххх-ХН, 30536-ххх-Ш, 30536-xxx-LO, 30536- XXX-MD, 30536-ххх-ХН, 30610-ххх, 30610-xxx-L, 30611-ххх, 30611-xxx-L, 30615-ххх, 30615-XXX-L, 30620-ххх, 30620-xxx-L, 30621-ххх, 30621-xxx-L, 30621-ххх-ЕА, 30621-XXX-EAL, 30622-XXX-HI, 30622-xxx-LO, 30622-xxx-MD, 30622-ххх-ХН, 30623-ххх-Н1, 30623-XXX-LO, 30623-XXX-MD, 30623-ххх-ХН, 30624-ххх, 30624-xxx-L, 30625-ххх, 30625-XXX-L, 30626-ххх, 30626-xxx-L, 30630-ххх, 30630-xxx-L, 30631-ххх, 30631-xxx-L, 30632-ххх, 30632-XXX-L, 30635-ххх, 30635-xxx-L, 30636-ххх, 30636-xxx-L, 30644-ххх, 3 0 6 4 4 - XXX-L, 3 0 6 3 7 -х х х -Ш , 3 0 6 3 7 -х х х -Ш , 3 0 6 3 7 -x x x -M D , 3 0 6 3 7 -х х х -Х Н , 30645- ххх, 30645-XXX-L, 30645-ххх-Ш, 30645-xxx-LO, 30645-xxx-MD, 30645-ххх-ХН, 30646- ххх, 30646-XXX-L, 30646-ххх-Н1, 30646-xxx-LO, 30646-xxx-MD, 30646-ххх-ХН, 30647- ххх, 30647-XXX-L, 30674-ххх-Ш, 30674-xxx-LO, 30674-xxx-MD, 30674-ххх-ХН, 30675- ххх, 30675-XXX-L, 30675-ххх-Н1, 30675-xxx-LO, 30675-xxx-MD, 30675-ххх-ХН, 30676- ххх, 30676-XXX-L, 30676-ххх-Ш, 30676-xxx-LO, 30676-ххх-МО, 30676-ххх-ХН, 30677- ххх, 30677-XXX-L, 30677-ххх-Н1, 30677-ххх-Ш, 30677-ххх-МО, 30677-ххх-ХН, 30678- ххх, 30678-XXX-L, 30678-ххх-Н1, 30678-xxx-LO, 30678-ххх-МО, 30678-ххх-ХН.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЭДЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, Звенигородская 2-я ул, д. 13, стр. 15. пом. XI ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, Звенигородская 2-я ул, д. 13, стр. 15. пом. XI ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Силимед, Индастриа де Импланте ЛТДА"
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Silimed, Industria de Implantes LTDA, Rua Figueiredo Rocha 374, 21240-660 Rio De Janeiro, Brasil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, Silimed, Industria de Implantes LTDA, Rua Figueiredo Rocha 374, 21240-660 Rio De Janeiro, Brasil
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141720
Адрес
Silimed, Industria de Implantes LTDA, Rua Figueiredo Rocha 374, 21240-660 Rio De Janeiro, Brasil
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат грудной cиликоновый Silimed
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12237
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2020
Период действия
с 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
141720
Наименование
Имплантат грудной cиликоновый Silimed (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12237
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 18.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
141720
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы