ФСЗ 2012/12231
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.01.2016 по 01.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12231
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями
варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON2. Принадлежности: Наклейки клейкие для датчиков (не более 8 шт./для 1 капсулы).
варианты исполнения: SB2U, SB3, COLON2. Принадлежности: Наклейки клейкие для датчиков (не более 8 шт./для 1 капсулы).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гивен Имеджинг Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Given Imaging, Inc, 3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Given Imaging, Inc, 3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234240
Адрес
Given Imaging, Ltd, 2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
Наименование
Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12231
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
234240
Наименование
Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12231
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
234240
Наименование
Видеокапсула диагностическая PillCam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12231
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2012 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
264260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы