ФСЗ 2012/12184
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 25.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12184
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой для заживления костей EXOGEN, варианты исполнения: EXOGEN EXPRESS, EXOGEN 4000+, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат костно-заживляющий ультразвуковой EXOGEN EXPRESS, в составе: 1. Аппарат EXOGEN EXPRESS. 2. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки. 3. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - 1 шт. 4. Чехол EXOGEN. 5. Инструкция. II. Аппарат костно-заживляющий ультразвуковой EXOGEN 4000+, в составе: 1. Аппарат EXOGEN 4000+. 2. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки. 3. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - 2 шт. 4. Чехол EXOGEN. 5. Инструкция. III. Принадлежности: 1. Установочный набор EXOGEN для гипсовой повязки - 5 наборов в коробке: - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - защитный колпачок - 1 шт.; - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - подкладка фетровая квадратная - 1 шт.; - подкладка фетровая круглая - 1 шт.; - вставка фетровая круглая - 2 шт.; - диск круглый прижимной - 1 шт.; - фиксатор сетчатый для гипсовой повязки - 1 шт. 2. Установочный набор EXOGEN для гипсовой повязки - 10 наборов в чехле: - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - защитный колпачок - 1 шт.; - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - подкладка фетровая квадратная - 1 шт.; - подкладка фетровая круглая - 1 шт.; - вставка фетровая круглая - 2 шт.; - диск круглый прижимной - 1 шт. - фиксатор сетчатый для гипсовой повязки - 1 шт. 3. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки в наборе: - подкладка под фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - ремень EXOGEN - 1 шт.; - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт. 4. Подкладка EXOGEN под фиксатор ультразвуковой головки, в упаковке 2 шт. - не более 1000 шт. 5. Фиксатор ультразвуковой головки EXOGEN с крышкой - фиксатором - не более 1000 шт. 6. Фиксатор ультразвуковой головки EXOGEN плечевой, длина 36 см. - не более 1000 шт. 7. Ремень EXOGEN удлиняющий, длина 107 см - не более 1000 шт. 8. Ремень EXOGEN установочный с рентгеноконтрастным кольцом - не более 1000 шт. 9. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - не более 1000 шт.
I. Аппарат костно-заживляющий ультразвуковой EXOGEN EXPRESS, в составе: 1. Аппарат EXOGEN EXPRESS. 2. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки. 3. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - 1 шт. 4. Чехол EXOGEN. 5. Инструкция. II. Аппарат костно-заживляющий ультразвуковой EXOGEN 4000+, в составе: 1. Аппарат EXOGEN 4000+. 2. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки. 3. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - 2 шт. 4. Чехол EXOGEN. 5. Инструкция. III. Принадлежности: 1. Установочный набор EXOGEN для гипсовой повязки - 5 наборов в коробке: - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - защитный колпачок - 1 шт.; - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - подкладка фетровая квадратная - 1 шт.; - подкладка фетровая круглая - 1 шт.; - вставка фетровая круглая - 2 шт.; - диск круглый прижимной - 1 шт.; - фиксатор сетчатый для гипсовой повязки - 1 шт. 2. Установочный набор EXOGEN для гипсовой повязки - 10 наборов в чехле: - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - защитный колпачок - 1 шт.; - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - подкладка фетровая квадратная - 1 шт.; - подкладка фетровая круглая - 1 шт.; - вставка фетровая круглая - 2 шт.; - диск круглый прижимной - 1 шт. - фиксатор сетчатый для гипсовой повязки - 1 шт. 3. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки в наборе: - подкладка под фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - ремень EXOGEN - 1 шт.; - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт.; - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт. 4. Подкладка EXOGEN под фиксатор ультразвуковой головки, в упаковке 2 шт. - не более 1000 шт. 5. Фиксатор ультразвуковой головки EXOGEN с крышкой - фиксатором - не более 1000 шт. 6. Фиксатор ультразвуковой головки EXOGEN плечевой, длина 36 см. - не более 1000 шт. 7. Ремень EXOGEN удлиняющий, длина 107 см - не более 1000 шт. 8. Ремень EXOGEN установочный с рентгеноконтрастным кольцом - не более 1000 шт. 9. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - не более 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство общества с ограниченной ответственностью Смит энд НефьюГмбХ (Австрия)
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, 1-й Дербеневский пер., д. 5, пом. 102(3)-103(4)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, 1-й Дербеневский пер., д. 5, пом. 102(3)-103(4)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104550
Адрес
-