ФСЗ 2012/12183
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2015 по 07.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12183
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS с принадлежностями
I. Стоматологические имплантаты: 1. Имплантат с активным (агрессивным) типом резьбы: IA 3.25x8, IA 3.25x10, IA 3.25x11.5, IA 3.25x13, IA 3.25x16, IA 3.25x18, IA 3.25x20, IA 3.75x8, IA 3.75x10, IA 3.75x11.5, IA 3.75x13, IA 3.75x16, IA 3.75x18, IA 3.75x20, IA 4.2x8, IA 4.2x10, IA 4.2x11.5, IA 4.2x13, IA 4.2x16, IA 4.2x18, IA 4.2x20, IA 5x6, IA 5x8, IA 5x10, IA 5x11.5, IA 5x13, IA 5x16, IA 5x18, IA 5x20, IAK 3.25x8, IAK 3.25x10, IAK 3.25x11.5, IAK 3.25x13, IAK 3.25x16, IAK 3.25x18, IAK 3.25x20, IAK 3.75x8, IAK 3.75x10, IAK 3.75x11.5, IAK 3.75x13, IAK 3.75x16, IAK 3.75x18, IAK 3.75x20, IAK 4.2x8, IAK 4.2x10, IAK 4.2x11.5, IAK 4.2x13, IAK 4.2x16, IAK 4.2x18, IAK 4.2x20, IAK 5x6, IAK 5x8, IAK 5x10, IAK 5x11.5, IAK 5x13, IAK 5x16, IAK 5x18, IAK 5x20. 2. Имплантат с классическим типом резьбы: IC 3.3x10, IC 3.3x11.5, IC 3.3x13, IC 3.3x16, IC 3.3x18, IC 3.3x20, IC 3.75x8, IC 3.75x10, IC 3.75x11.5, IC 3.75x13, IC 3.75x16, IC 3.75x18, IC 3.75x20, IC 4.2x8, IC 4.2x10, IC 4.2x11.5, IC 4.2x13, IC 4.2x16, IC 4.2x18, IC 4.2x20, IC 5x6, IC 5x8, IC 5x10, IC 5x11,5, IC 5x13, IC 5x16, IC 5x18, IC 5x20, ICK 3.3x10, ICK 3.3x11.5, ICK 3.3x13, ICK 3.3x16, ICK 3.3x18, ICK 3.3x20, ICK 3.75x8, ICK 3.75x10, ICK 3.75x11.5, ICK 3.75x13, ICK 3.75x16, ICK 3.75x18, ICK 3.75x20, ICK 4.2x8, ICK 4.2x10, ICK 4.2x11.5, ICK 4.2x13, ICK 4.2x16, ICK 4.2x18, ICK 4.2x20, ICK 5x6, ICK 5x8, ICK 5x10, ICK 5x11.5, ICK 5x13, ICK 5x16, ICK 5x18, ICK 5x20. 3. Имплантат тонкий: IS 3.1x10, IS 3.1x11,5, IS 3.1x13, IS 3.1x16, IS 3.1x18, IS 3.1x20. 4. Имплантат интегральный тонкий: IIS 3.1x10, IIS 3.1x11.5, IIS 3.1x13, IIS 3.1x16. II. Принадлежности: 1. Абатмент антиротационный: TA11, TAK3 11, TAK4.2 11, TA12, TAK 3 12, TAK 4.2 12, TA7, TAK 3 7, TAK 4.2 7, TA9, TAK 3 9, TAK 4.2 9, TAS9. 1.1 Абатмент антиротационный анатомический: TA001, TAK 3/001, TAK 4.2/001, TA002, TAK 3/002, TAK 4.2/002, TA003, TAK 3/003, TAK 4.2/003, TA004, TAK 3/004, TAK 4.2/004. 1.2 Абатмент антиротационный узкий: TAN9, TANK 3 9, TANK 4.2/9. 1.3 Абатмент антиротационный широкий: TAW12, TAWK 3/12, TAWK 4.2/12, TAW9, TAWK 3/9, TAWK 4.2/9. 1.4 Абатмент антиротационный угловой: TAA015, TAAК 3/015, TAAК 4.2/015, TAA01501, TAAK 3/01501, TAAK 4.2/01501, TAA01502, TAAK 3/01502, TAAK 4.2/01502, TAA01503, TAAK 3/01503, TAAK 4.2/01503, TAA025, TAAК 3/025, TAAК 4.2/025, TAA02501, TAAK 3/02501, TAAK 4.2/02501, TAA02502, TAAК 3/02502, TAAК 4.2/02502, TAA02503, TAAK 3/02503, TAAK 4.2/02503, TAA035, TAA045, TAL015, TALK 3/015, TALK 4.2/015, TAS015 1.5 Абатмент антиротационный эстетический: TAE1, TAEK 3/1, TAEK 4.2/1, TAE2, TAEK 3/2, TAEK 4.2/2, TAE3, TAEK 3/3, TAEK 4.2/3. 2. Абатмент беззольный: PAAS15, PA, PAK3, PAK4.2, PTA, PTAK3, PTAK4.2, PAS, PAA15, PAA15/1, PAA15/2, PAA15/3, PAA25, PAA25/1, PAA25/2, PAA25/3, PAW, PAWK3, PAWK4.2. 3. Абатмент циркониевый: ZA001, ZA002, ZA003, ZAA015, ZAA01501, ZAA01502, ZAA01503. 4. Адаптер для циркониевого абатмента: ZA, ZAK3, ZAK4.2. 5. Абатмент временный: ТТА1, ТТА2, ТТА3, ТТА15, TTA15/1, TTA15/2, TTA15/3, ТТА25, TTA25/1, TTA25/2, TTA25/3. 6. Абатмент примерочный: АТ12, АТ7, АТ9, АТ15, АТ15/1, АТ15/2, АТ15/3, АТ25, АТ25/1, АТ25/2, АТ25/3, ATN9, ATW9. 7. Абатмент шаровидный: BAS1, BAS2, BAS3, BA1, BA2, BA3, BA4, BA5, BA6, BAК3/1, BAК3/2, BAК3/3, BAК3/4, BAК3/5, BAК3/6, BAК4.2/1, BAК4.2/2, BAК4.2/3, BAК4.2/4, BAК4.2/5, BAК4.2/6. 8. Колпачок силиконовый: SCS, SCN, SCT. 9. Колпачок металлический: MC. 10. Формирователь десны: HC2, HC3, HC4, HC5, HC6, HC7, HCK 3/2, HCK 3/3, HCK 3/4, HCK 3/5, HCK 3/6, HCK 3/7, HCK 4.2/2, HCK 4.2/3, HCK 4.2/4, HCK 4.2/5, HCK 4.2/6, HCK 4.2/7, HCN3, HCN5, HCN7, HCNK3/3, HCNK3/5, HCNK3/7, HCNK4.2/3, HCNK4.2/5, HCNK4.2/7, HCW2, HCW3, HCW4, HCW5, HCW6, HCW7, HCWK3/2, HCWK3/3, HCWK3/4, HCWK3/5, HCWK3/6, HCWK3/7, HCWK4.2/2, HCWK4.2/3, HCWK4.2/4, HCWK4.2/5, HCWK4.2/6, HCWK4.2/7, HCS1. 11. Трансфер: TC9, TCK3/9, TCK4.2/9, TC15, TCK3/15, TCK4.2/15, TCC9, TCCK3/9, TCCK4.2/9, TCC15, TCCK3/15, TCCK4.2/15, TCS. 12. Аналог имплантата: AN, ANK3, ANK4.2, ANS.
I. Стоматологические имплантаты: 1. Имплантат с активным (агрессивным) типом резьбы: IA 3.25x8, IA 3.25x10, IA 3.25x11.5, IA 3.25x13, IA 3.25x16, IA 3.25x18, IA 3.25x20, IA 3.75x8, IA 3.75x10, IA 3.75x11.5, IA 3.75x13, IA 3.75x16, IA 3.75x18, IA 3.75x20, IA 4.2x8, IA 4.2x10, IA 4.2x11.5, IA 4.2x13, IA 4.2x16, IA 4.2x18, IA 4.2x20, IA 5x6, IA 5x8, IA 5x10, IA 5x11.5, IA 5x13, IA 5x16, IA 5x18, IA 5x20, IAK 3.25x8, IAK 3.25x10, IAK 3.25x11.5, IAK 3.25x13, IAK 3.25x16, IAK 3.25x18, IAK 3.25x20, IAK 3.75x8, IAK 3.75x10, IAK 3.75x11.5, IAK 3.75x13, IAK 3.75x16, IAK 3.75x18, IAK 3.75x20, IAK 4.2x8, IAK 4.2x10, IAK 4.2x11.5, IAK 4.2x13, IAK 4.2x16, IAK 4.2x18, IAK 4.2x20, IAK 5x6, IAK 5x8, IAK 5x10, IAK 5x11.5, IAK 5x13, IAK 5x16, IAK 5x18, IAK 5x20. 2. Имплантат с классическим типом резьбы: IC 3.3x10, IC 3.3x11.5, IC 3.3x13, IC 3.3x16, IC 3.3x18, IC 3.3x20, IC 3.75x8, IC 3.75x10, IC 3.75x11.5, IC 3.75x13, IC 3.75x16, IC 3.75x18, IC 3.75x20, IC 4.2x8, IC 4.2x10, IC 4.2x11.5, IC 4.2x13, IC 4.2x16, IC 4.2x18, IC 4.2x20, IC 5x6, IC 5x8, IC 5x10, IC 5x11,5, IC 5x13, IC 5x16, IC 5x18, IC 5x20, ICK 3.3x10, ICK 3.3x11.5, ICK 3.3x13, ICK 3.3x16, ICK 3.3x18, ICK 3.3x20, ICK 3.75x8, ICK 3.75x10, ICK 3.75x11.5, ICK 3.75x13, ICK 3.75x16, ICK 3.75x18, ICK 3.75x20, ICK 4.2x8, ICK 4.2x10, ICK 4.2x11.5, ICK 4.2x13, ICK 4.2x16, ICK 4.2x18, ICK 4.2x20, ICK 5x6, ICK 5x8, ICK 5x10, ICK 5x11.5, ICK 5x13, ICK 5x16, ICK 5x18, ICK 5x20. 3. Имплантат тонкий: IS 3.1x10, IS 3.1x11,5, IS 3.1x13, IS 3.1x16, IS 3.1x18, IS 3.1x20. 4. Имплантат интегральный тонкий: IIS 3.1x10, IIS 3.1x11.5, IIS 3.1x13, IIS 3.1x16. II. Принадлежности: 1. Абатмент антиротационный: TA11, TAK3 11, TAK4.2 11, TA12, TAK 3 12, TAK 4.2 12, TA7, TAK 3 7, TAK 4.2 7, TA9, TAK 3 9, TAK 4.2 9, TAS9. 1.1 Абатмент антиротационный анатомический: TA001, TAK 3/001, TAK 4.2/001, TA002, TAK 3/002, TAK 4.2/002, TA003, TAK 3/003, TAK 4.2/003, TA004, TAK 3/004, TAK 4.2/004. 1.2 Абатмент антиротационный узкий: TAN9, TANK 3 9, TANK 4.2/9. 1.3 Абатмент антиротационный широкий: TAW12, TAWK 3/12, TAWK 4.2/12, TAW9, TAWK 3/9, TAWK 4.2/9. 1.4 Абатмент антиротационный угловой: TAA015, TAAК 3/015, TAAК 4.2/015, TAA01501, TAAK 3/01501, TAAK 4.2/01501, TAA01502, TAAK 3/01502, TAAK 4.2/01502, TAA01503, TAAK 3/01503, TAAK 4.2/01503, TAA025, TAAК 3/025, TAAК 4.2/025, TAA02501, TAAK 3/02501, TAAK 4.2/02501, TAA02502, TAAК 3/02502, TAAК 4.2/02502, TAA02503, TAAK 3/02503, TAAK 4.2/02503, TAA035, TAA045, TAL015, TALK 3/015, TALK 4.2/015, TAS015 1.5 Абатмент антиротационный эстетический: TAE1, TAEK 3/1, TAEK 4.2/1, TAE2, TAEK 3/2, TAEK 4.2/2, TAE3, TAEK 3/3, TAEK 4.2/3. 2. Абатмент беззольный: PAAS15, PA, PAK3, PAK4.2, PTA, PTAK3, PTAK4.2, PAS, PAA15, PAA15/1, PAA15/2, PAA15/3, PAA25, PAA25/1, PAA25/2, PAA25/3, PAW, PAWK3, PAWK4.2. 3. Абатмент циркониевый: ZA001, ZA002, ZA003, ZAA015, ZAA01501, ZAA01502, ZAA01503. 4. Адаптер для циркониевого абатмента: ZA, ZAK3, ZAK4.2. 5. Абатмент временный: ТТА1, ТТА2, ТТА3, ТТА15, TTA15/1, TTA15/2, TTA15/3, ТТА25, TTA25/1, TTA25/2, TTA25/3. 6. Абатмент примерочный: АТ12, АТ7, АТ9, АТ15, АТ15/1, АТ15/2, АТ15/3, АТ25, АТ25/1, АТ25/2, АТ25/3, ATN9, ATW9. 7. Абатмент шаровидный: BAS1, BAS2, BAS3, BA1, BA2, BA3, BA4, BA5, BA6, BAК3/1, BAК3/2, BAК3/3, BAК3/4, BAК3/5, BAК3/6, BAК4.2/1, BAК4.2/2, BAК4.2/3, BAК4.2/4, BAК4.2/5, BAК4.2/6. 8. Колпачок силиконовый: SCS, SCN, SCT. 9. Колпачок металлический: MC. 10. Формирователь десны: HC2, HC3, HC4, HC5, HC6, HC7, HCK 3/2, HCK 3/3, HCK 3/4, HCK 3/5, HCK 3/6, HCK 3/7, HCK 4.2/2, HCK 4.2/3, HCK 4.2/4, HCK 4.2/5, HCK 4.2/6, HCK 4.2/7, HCN3, HCN5, HCN7, HCNK3/3, HCNK3/5, HCNK3/7, HCNK4.2/3, HCNK4.2/5, HCNK4.2/7, HCW2, HCW3, HCW4, HCW5, HCW6, HCW7, HCWK3/2, HCWK3/3, HCWK3/4, HCWK3/5, HCWK3/6, HCWK3/7, HCWK4.2/2, HCWK4.2/3, HCWK4.2/4, HCWK4.2/5, HCWK4.2/6, HCWK4.2/7, HCS1. 11. Трансфер: TC9, TCK3/9, TCK4.2/9, TC15, TCK3/15, TCK4.2/15, TCC9, TCCK3/9, TCCK4.2/9, TCC15, TCCK3/15, TCCK4.2/15, TCS. 12. Аналог имплантата: AN, ANK3, ANK4.2, ANS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дент Имплантс.Ру"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105122, Россия, Москва, Щелковское шоссе д. 2а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105122, Россия, Москва, Щелковское шоссе д. 2а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа Дент Имплантс ЛТД."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Dent Implants LTD., 9 Hans Muller St., Р.О. Box 1454, Kiryat Bialik 2751209, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Dent Implants LTD., 9 Hans Muller St., Р.О. Box 1454, Kiryat Bialik 2751209, Israel
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
9 Hans Muller St., Р.О. Box 1454, Kiryat Bialik 2751209, Israel
Наименование
Имплантаты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12183
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
120500
Наименование
Имплантаты стоматологические ALPHA DENT IMPLANTS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12183
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2012 по 31.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы