Г004-00110-00/02935831 | ФСЗ 2012/12164
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935831 | ФСЗ 2012/12164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12164
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC
1. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-SLS Lyse. 2. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FDT Lyse. 3. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FBA Lyse. 4. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FDO Lyse. 5. Дилюент-реагент «DIRUI» BF Diluent. 6. Детергент-реагент «DIRUI» BF Detergent. 7. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-6500 Lyse (SLS-I). 8. Лизирующий реагент «DIRUI» Lyse (BCC-3000). 9. Дилюент-реагент «DIRUI» Diluent. 10. Очищающий реагент «DIRUI» Cleanser BCC-3000 probe Cleanser. 11. Очищающий реагент «DIRUI» Cleanser BCC-3000 B-Z Cleanser. 12. Очищающий реагент «DIRUI» Cleanser.
1. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-SLS Lyse. 2. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FDT Lyse. 3. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FBA Lyse. 4. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-FDO Lyse. 5. Дилюент-реагент «DIRUI» BF Diluent. 6. Детергент-реагент «DIRUI» BF Detergent. 7. Лизирующий реагент «DIRUI» BF-6500 Lyse (SLS-I). 8. Лизирующий реагент «DIRUI» Lyse (BCC-3000). 9. Дилюент-реагент «DIRUI» Diluent. 10. Очищающий реагент «DIRUI» Cleanser BCC-3000 probe Cleanser. 11. Очищающий реагент «DIRUI» Cleanser BCC-3000 B-Z Cleanser. 12. Очищающий реагент «DIRUI» Cleanser.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, офис 5-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, офис 5-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, China
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160190
325090
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China.; ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 9а, к. 1
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12164
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
325090; 109770; 160190
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «Dirui» серий BF, BCC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12164
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023 по 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109770; 160190; 325090
Наименование
Реагенты in vitro для гематологических анализаторов «DIRUI» серий BF, BCC (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12164
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160190; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы