ФСЗ 2012/12162
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 21.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, варианты исполнения: custo flash 220, custo flash 501, custo flash 500, custo flash 510, custo cor-3, custo cor-12, custo screen 200, custo screen 300, custo screen 400, custo kybe, custo clock, custo guard 1, custo guard 3 II. Принадлежности: 1. Адаптер ЭКГ для custo screen 200 – 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная литий-ионная перезаряжаемая – 1 шт. 3. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи – 1 шт. 4. Флеш-карта для записи файлов суточной записи ЭКГ и хранения данных– 3 шт. 5. Кабель пациента – 3 шт. 6. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) – 3 шт. 7. Одноразовый электрод – 5 упаковок (по 50 шт. в упаковке) 8. Манжета для измерения АД - 5 штук. 9. Набор принадлежностей для custo flash 220, custo cor-3, custo cor-12 (устройство с USB-интерфейсом для считывания данных с Flash-карты, карта Bluetooth)– 1 шт. 10. Набор принадлежностей для custo flash 500, custo flash 510 (батарея аккумуляторная перезаряжаемая, устройство зарядное для аккумуляторной батареи, флеш-карта, картридер для считывания карты SD) – 1 набор. 11. Инфракрасный адаптер для custo screen 200, custo screen 300– 1 шт. 12. Набор принадлежностей для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) – 1 шт. 13. ПО для анализа записи многосуточной ЭКГ на CD диске custom tera professional – 1 шт. 14. ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standard – 1 шт. 15. Ремень шейный – 5 шт. 16. Ремень грудной: custo belt 1– 5 шт., custo belt 3 – 5 шт. 17. Сумочки гигиенические одноразовые для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД – 10 упаковок (50 шт. в упаковке) 18. Чехол из неопрена для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД– 1 шт.
I. Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, варианты исполнения: custo flash 220, custo flash 501, custo flash 500, custo flash 510, custo cor-3, custo cor-12, custo screen 200, custo screen 300, custo screen 400, custo kybe, custo clock, custo guard 1, custo guard 3 II. Принадлежности: 1. Адаптер ЭКГ для custo screen 200 – 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная литий-ионная перезаряжаемая – 1 шт. 3. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи – 1 шт. 4. Флеш-карта для записи файлов суточной записи ЭКГ и хранения данных– 3 шт. 5. Кабель пациента – 3 шт. 6. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) – 3 шт. 7. Одноразовый электрод – 5 упаковок (по 50 шт. в упаковке) 8. Манжета для измерения АД - 5 штук. 9. Набор принадлежностей для custo flash 220, custo cor-3, custo cor-12 (устройство с USB-интерфейсом для считывания данных с Flash-карты, карта Bluetooth)– 1 шт. 10. Набор принадлежностей для custo flash 500, custo flash 510 (батарея аккумуляторная перезаряжаемая, устройство зарядное для аккумуляторной батареи, флеш-карта, картридер для считывания карты SD) – 1 набор. 11. Инфракрасный адаптер для custo screen 200, custo screen 300– 1 шт. 12. Набор принадлежностей для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) – 1 шт. 13. ПО для анализа записи многосуточной ЭКГ на CD диске custom tera professional – 1 шт. 14. ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standard – 1 шт. 15. Ремень шейный – 5 шт. 16. Ремень грудной: custo belt 1– 5 шт., custo belt 3 – 5 шт. 17. Сумочки гигиенические одноразовые для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД – 10 упаковок (50 шт. в упаковке) 18. Чехол из неопрена для аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД– 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кусто Мед гмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Leibnizstraβe 7, D-85521, Ottobrunn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Leibnizstraβe 7, D-85521, Ottobrunn, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219620
Адрес
Leibnizstraβe 7, D-85521, Ottobrunn, Germany
Наименование
Аппарат для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12162
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2017
Период действия
с 21.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы