ФСЗ 2012/12160
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 21.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12160
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio, варианты исполнения: custo cardio 100, custo cardio 100BT ERG, custo cardio 110, custo cardio 110BT, custo cardio 200, custo cardio 200BT, custo cardio 130 II. Принадлежности: 1. Батарея перезаряжаемая литий-ионная для аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. 2. Блок питания для тележки - 1 шт. 3. Велоэргометры: ergo control ec1000/ergo_bike medical 8 - 1 шт., ergo control ec3000 - 1 шт. 4. Модуль калибровочный ms400 - 1 шт. 5. Держатель для двойного монитора для тележки custo mobil - 1 шт. 6. Держатель для кронштейна для аппарата custo cardio 100, custo cardio 110 - 1 шт. 7. Тредмил ergo run er2000 - 1 шт. 8. Кабель грудных отведений - 6 шт. 9. Кабель периферических отведений - 4 шт. 10. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) - 3 шт. 11. Электрод - 5 упаковок (по 10 шт. в упаковке) 12. Кронштейн - 1 шт. 13. Модуль измерения АД для ergo control ec3000 - 1 шт. 14. Манжета для измерения АД - 5 шт. 15. Модуль измерения SpO2 для ergo control ec3000 - 1 шт. 16. Набор подключения тредмила (кабель соединительный, USB-адаптер, переходник)- 1 шт. 17. ПО для анализа ЭКГ покоя cardio professional на CD диске - 1 шт. 18. ПО для анализа ЭКГ нагрузки stress test на CD диске - 1 шт. 19. ПО для реабилитации на CD диске - 1 шт. 20. Ремень для крепления аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. 21. Тележка: custo mobil - 1 шт, custo smart - 1 шт, custo caddy - 1 шт, custo stativ 200 - 1 шт, custo mini - 1 шт, custo coach - 1 шт. 22. Устройство зарядное для аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. 23. Чехол из неопрена для аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. III. Организации-изготовители: 1. daum electronic GmbH, Flugplatzstraβe 100, D-90768, Fürth, Germany 2. nowymed AG, Bahnhofstraβe 108, D-88682, Salem, Germany
I. Аппарат для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio, варианты исполнения: custo cardio 100, custo cardio 100BT ERG, custo cardio 110, custo cardio 110BT, custo cardio 200, custo cardio 200BT, custo cardio 130 II. Принадлежности: 1. Батарея перезаряжаемая литий-ионная для аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. 2. Блок питания для тележки - 1 шт. 3. Велоэргометры: ergo control ec1000/ergo_bike medical 8 - 1 шт., ergo control ec3000 - 1 шт. 4. Модуль калибровочный ms400 - 1 шт. 5. Держатель для двойного монитора для тележки custo mobil - 1 шт. 6. Держатель для кронштейна для аппарата custo cardio 100, custo cardio 110 - 1 шт. 7. Тредмил ergo run er2000 - 1 шт. 8. Кабель грудных отведений - 6 шт. 9. Кабель периферических отведений - 4 шт. 10. Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) - 3 шт. 11. Электрод - 5 упаковок (по 10 шт. в упаковке) 12. Кронштейн - 1 шт. 13. Модуль измерения АД для ergo control ec3000 - 1 шт. 14. Манжета для измерения АД - 5 шт. 15. Модуль измерения SpO2 для ergo control ec3000 - 1 шт. 16. Набор подключения тредмила (кабель соединительный, USB-адаптер, переходник)- 1 шт. 17. ПО для анализа ЭКГ покоя cardio professional на CD диске - 1 шт. 18. ПО для анализа ЭКГ нагрузки stress test на CD диске - 1 шт. 19. ПО для реабилитации на CD диске - 1 шт. 20. Ремень для крепления аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. 21. Тележка: custo mobil - 1 шт, custo smart - 1 шт, custo caddy - 1 шт, custo stativ 200 - 1 шт, custo mini - 1 шт, custo coach - 1 шт. 22. Устройство зарядное для аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. 23. Чехол из неопрена для аппарата для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio - 1 шт. III. Организации-изготовители: 1. daum electronic GmbH, Flugplatzstraβe 100, D-90768, Fürth, Germany 2. nowymed AG, Bahnhofstraβe 108, D-88682, Salem, Germany
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кусто Мед гмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Leibnizstraβe 7, D-85521, Ottobrunn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, custo med GmbH, Leibnizstraβe 7, D-85521, Ottobrunn, Germany
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210160
Адрес
1. daum electronic GmbH, Flugplatzstraβe 100, D-90768, Fürth, Germany.
2. nowymed AG, Bahnhofstraβe 108, D-88682, Salem, Germany.
Документы
Наименование
Аппарат для электрокардиографии покоя и нагрузки custo cardio c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12160
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2017
Период действия
с 21.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.121
Вид
178060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы