Г004-00110-00/02914732 | ФСЗ 2012/12159
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914732 | ФСЗ 2012/12159
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12159
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностями
Варианты исполнения: Mirror2, Mirror2 plus, Mirror2 HD. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой конвексный C2-5/60ED - не более 4 шт. 2. Датчик ультразвуковой линейный L5-10/40ED - не более 4 шт. 3. Датчик ультразвуковой фазированный P2-3/20AP - не более 4 шт. 4. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C4-9/10E - не более 4 шт. 5. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C2-4/20E - не более 4 шт. 6. Датчик ультразвуковой объемного 4D сканирования 3DC3-6/40 - не более 4 шт. 7. Датчик внутриполостной ультразвуковой микро-конвексный EC4-9/10E - не более 4 шт. 8. Насадка биопсийная на ультразвуковой датчик, многоразовая, типы: C2-5/60EC, EC4-9/10E, L5-10/40ED - не более 4 шт. 9. Модуль увеличения изображения в режиме высокого разрешения, с поддержкой записи. 10. Модуль улучшения качества изображения. 11. Ножной переключатель (педаль) режимов работы сканера, влагозащитный - не более 2 шт. 12. Модуль регистрации физиологических сигналов. 13. ЭКГ-кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт. 14. ЭКГ-электроды клеящиеся, одноразовые - не боле 100 шт. 15. Держатель для УЗ-датчиков - не более 4 шт. 16. Бумага для принтера - не более 150 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - не более 5 шт. 18. Устройство печати медицинских изображений, тип: Sony, Mitsubishi. 19. Пульт управления устройством печати. 20. Монитор жидкокристаллический. 21. Монитор жидкокристаллический с функцией обратной связи (touch screen) 22. Кронштейн для крепления монитора. 23. Разъем для ультразвукового датчика - не более 4 шт. 24. Разъем для подключения устройств записи на DVD-R/W носители - не более 4 шт. 25. Разъемная панель (порты) для подключения периферии по интерфейсу USB - не более 10 шт. 26. Магнитный носитель HDD для записи медицинской информации. 27. Крышка для разъемов (портов) датчиков - не более 4 шт. 28. Кабель защитного заземления - не более 2 шт. 29. Интерфейсный кабель - не более 15 шт. 30. Сетевой кабель. 31. Чехол для УЗ-аппарата. 32. Блок питания аппарата - не более 2 шт. 33. Тележка для УЗ-аппарата. 34. Эксплуатационная документация. 35. Программное обеспечение: - энергетический допплер, - панорамные изображения, - трапециевидные изображения, - сканирование методом свободной руки в режиме 3D, - тканевая гармоника, - обратная гармоника, - оптимизация быстрого сканирования нажатием одной кнопки, - цветное допплеровское картирование, - направленный энергетический допплер, - тканевой допплер (TDI), - пакет автоматических измерений допплера (ADM), - цветовой маркер потока, - пакет цветных палитр настроек изображений, - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости, - специализированный пакет кардиологических измерений и вычислений, - специализированный пакет акушерских измерений и вычислений, - специализированный пакет гинекологических измерений и вычислений, - специализированный пакет урологических измерений и вычислений, - специализированный пакет измерений и вычислений сосудистой системы, - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов малого размера, - подавление спектральных шумов, - высокочувствительное обнаружение микро потоков, - пакет комбинированного сканирования B + CF / PW, B + PF / PW (триплексное сканирование), - автоматизированный протокол обследований, - панорамное сканирование, - трехмерная реконструкция изображений, - эластография, - мультисрезовые изображения, - интеграция в больничную сеть, - пакет протоколирования и сохранения результатов сканирования, - пакеты измерений и расчетов, - пакет обеспечения совмещения изображений под разными углами (MCI), - цветной M-режим, - непрерывный волновой допплер, - импульсно-волновой допплер, - высокочастотный импульсный допплер (HPRF).
Варианты исполнения: Mirror2, Mirror2 plus, Mirror2 HD. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой конвексный C2-5/60ED - не более 4 шт. 2. Датчик ультразвуковой линейный L5-10/40ED - не более 4 шт. 3. Датчик ультразвуковой фазированный P2-3/20AP - не более 4 шт. 4. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C4-9/10E - не более 4 шт. 5. Датчик ультразвуковой микро-конвексный C2-4/20E - не более 4 шт. 6. Датчик ультразвуковой объемного 4D сканирования 3DC3-6/40 - не более 4 шт. 7. Датчик внутриполостной ультразвуковой микро-конвексный EC4-9/10E - не более 4 шт. 8. Насадка биопсийная на ультразвуковой датчик, многоразовая, типы: C2-5/60EC, EC4-9/10E, L5-10/40ED - не более 4 шт. 9. Модуль увеличения изображения в режиме высокого разрешения, с поддержкой записи. 10. Модуль улучшения качества изображения. 11. Ножной переключатель (педаль) режимов работы сканера, влагозащитный - не более 2 шт. 12. Модуль регистрации физиологических сигналов. 13. ЭКГ-кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт. 14. ЭКГ-электроды клеящиеся, одноразовые - не боле 100 шт. 15. Держатель для УЗ-датчиков - не более 4 шт. 16. Бумага для принтера - не более 150 шт. 17. Гель для ультразвуковых исследований - не более 5 шт. 18. Устройство печати медицинских изображений, тип: Sony, Mitsubishi. 19. Пульт управления устройством печати. 20. Монитор жидкокристаллический. 21. Монитор жидкокристаллический с функцией обратной связи (touch screen) 22. Кронштейн для крепления монитора. 23. Разъем для ультразвукового датчика - не более 4 шт. 24. Разъем для подключения устройств записи на DVD-R/W носители - не более 4 шт. 25. Разъемная панель (порты) для подключения периферии по интерфейсу USB - не более 10 шт. 26. Магнитный носитель HDD для записи медицинской информации. 27. Крышка для разъемов (портов) датчиков - не более 4 шт. 28. Кабель защитного заземления - не более 2 шт. 29. Интерфейсный кабель - не более 15 шт. 30. Сетевой кабель. 31. Чехол для УЗ-аппарата. 32. Блок питания аппарата - не более 2 шт. 33. Тележка для УЗ-аппарата. 34. Эксплуатационная документация. 35. Программное обеспечение: - энергетический допплер, - панорамные изображения, - трапециевидные изображения, - сканирование методом свободной руки в режиме 3D, - тканевая гармоника, - обратная гармоника, - оптимизация быстрого сканирования нажатием одной кнопки, - цветное допплеровское картирование, - направленный энергетический допплер, - тканевой допплер (TDI), - пакет автоматических измерений допплера (ADM), - цветовой маркер потока, - пакет цветных палитр настроек изображений, - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости, - специализированный пакет кардиологических измерений и вычислений, - специализированный пакет акушерских измерений и вычислений, - специализированный пакет гинекологических измерений и вычислений, - специализированный пакет урологических измерений и вычислений, - специализированный пакет измерений и вычислений сосудистой системы, - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов малого размера, - подавление спектральных шумов, - высокочувствительное обнаружение микро потоков, - пакет комбинированного сканирования B + CF / PW, B + PF / PW (триплексное сканирование), - автоматизированный протокол обследований, - панорамное сканирование, - трехмерная реконструкция изображений, - эластография, - мультисрезовые изображения, - интеграция в больничную сеть, - пакет протоколирования и сохранения результатов сканирования, - пакеты измерений и расчетов, - пакет обеспечения совмещения изображений под разными углами (MCI), - цветной M-режим, - непрерывный волновой допплер, - импульсно-волновой допплер, - высокочастотный импульсный допплер (HPRF).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шеньчжень Лэндвинд Индастри Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Room 408-413, Block E, Bijing Bldg. Jingtian Road, 518034 Futian District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Room 408-413, Block E, Bijing Bldg. Jingtian Road, 518034 Futian District, Shenzhen, China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Room 408-413, Block E, Bijing Bldg. Jingtian Road, 518034 Futian District, Shenzhen, China.
2. Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd., Landwind Science & Technology Park, Honglong High-tech Industrial Area, Liyuan Industrial Area, Langxin Community, Zhuanchang, Shiyan Town, Bao'an District, Shenzhen 518108, China.
Наименование
Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический Mirror с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12159
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы