ФСЗ 2012/12139

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12139
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON
1. Реагент для суммарного определения антител и антигенов ВИЧ (Мюрекс) (LIAISON XL murex HIV Ab/Ag). 2. Контроль для суммарного определения антител и антигенов ВИЧ (Мюрекс) (LIAISON XL murex Control HIV Ab/Ag). 3. Реагент для определения антител IgG к вирусу гепатита C (Мюрекс) (LIAISON XL murex HCV Ab). 4. Контроль для антител IgG к вирусу гепатита C (Мюрекс) (LIAISON XL murex Control HCV Ab). 5. Реагент для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (Мюрекс) (LIAISON XL murex HBsAg Quant). 6. Контроль для поверхностного антигена вируса гепатита B (Мюрекс, количественное определение) (LIAISON XL murex Control HBsAg Quant). 7. Раствор для разведения проб на поверхностный антиген вируса гепатита B (Мюрекс, количественное определение) (LIAISON XL murex HBsAg Quant Specimen diluent). 8. Реагент для определения суммарных антител к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBc). 9. Контроль для суммарных антител к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBc). 10. Реагент для определения суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBe). 11. Контроль для суммарных антител к e-антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBe). 12. Реагент для определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBs). 13. Контроль для суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (LIAISON Control Anti-HBs). 14. Реагент для определения высоких концентраций суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (LIAISON Anti-HBs Plus). 15. Реагент для определения антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON HBc IgM). 16. Контроль для антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (LIAISON Control HBc IgM). 17. Реагент для определения e-антигена вируса гепатита В (LIAISON HBeAg) 18. Контроль для e-антигена вируса гепатита В (LIAISON Control HBeAg). 19. Реагент для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (LIAISON HBsAg). 20. Контроль для поверхностного антигена вируса гепатита В (качественное определение) (LIAISON Control HBsAg). 21. Подтверждающий тест на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В (LIAISON HBsAg Confirmatory test). 22. Реагент для определения суммарных антител к вирусу гепатита A (LIAISON Anti-HAV). 23. Контроль для суммарных антител к вирусу гепатита A (LIAISON Contro Anti-HAV). 24. Реагент для определения антител IgM к вирусу гепатита A (LIAISON HAV IgM). 25. Контроль для антител IgM к вирусу гепатита A (LIAISON Control HAV IgM). 26. Реагент для определения антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG). 27. Контроль для антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG). 28. Реагент для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG Avidity). 29. Контроль для авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG Avidity). 30. Реагент для определения антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgM). 31. Контроль для антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgM). 32. Реагент для определения антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG II). 33. Контроль для антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG II). 34. Реагент для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgG Avidity II). 35. Контроль для авидности антител IgG к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgG Avidity II). 36. Реагент для определения антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON CMV IgM II). 37. Контроль для антител IgM к цитомегаловирусу человека (LIAISON Control CMV IgM II). 38. Реагент для определения антител IgG к вирусу краснухи (LIAISON Rubella IgG). 39. Контроль для антител IgG к вирусу краснухи (LIAISON Control Rubella IgG). 40. Реагент для определения антител IgM к вирусу краснухи (LIAISON Rubella IgM). 41. Контроль для антител IgM к вирусу краснухи (LIAISON Control Rubella IgM). 42. Реагент для определения антител IgG к токсоплазме (LIAISON Toxo IgG II). 43. Контроль для антител IgG к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgG II). 44. Реагент для определения авидности антител IgG к токсоплазме (LIAISON Toxo IgG Avidity II). 45. Контроль для авидности антител IgG к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgG Avidity II). 46. Реагент для определения антител IgM к токсоплазме (LIAISON Toxo IgM). 47. Контроль для антител IgM к токсоплазме (LIAISON Control Toxo IgM). 48. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (LIAISON HSV-1 Type Specific IgG). 49. Контроль для антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (LIAISON Control HSV-1 IgG). 50. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (LIAISON HSV-2 IgG). 51. Контроль для антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (LIAISON Control HSV-2 IgG). 52. Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1/2 типа (LIAISON HSV-1/2 IgG). 53. Контроль для антител IgG к вирусу простого герпеса 1/2 типа (LIAISON Control HSV-1/2 IgG). 54. Реагент для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1/2 типа (LIAISON HSV-1/2 IgM). 55. Контроль для антител IgM к вирусу простого герпеса 1/2 типа (LIAISON Control HSV-1/2 IgM). 56. Реагент для определения антител IgG к вирусу кори (LIAISON Measles IgG). 57. Контроль для антител IgG к вирусу кори (LIAISON Control Measles IgG). 58. Реагент для определения антител IgM к вирусу кори (LIAISON Measles IgM). 59. Контроль для антител IgM к вирусу кори (LIAISON Control Measles IgM). 60. Реагент для определения антител IgG к вирусу паротита (LIAISON Mumps IgG). 61. Контроль для антител IgG к вирусу паротита (LIAISON Control Mumps IgG). 62. Реагент для определения антител IgM к вирусу паротита (LIAISON Mumps IgM). 63. Контроль для антител IgM к вирусу паротита (LIAISON Control Mumps IgM). 64. Реагент для определения антител IgG к парвовирусу B19 (LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG). 65. Контроль для антител IgG к парвовирусу B19 (LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG). 66. Реагент для определения антител IgM к парвовирусу B19 (LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM). 67. Контроль для антител IgM к парвовирусу B19 (LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgM). 68. Реагент для определения антител IgG к вирусу варицелла-зостер (LIAISON VZV IgG). 69. Контроль для антител IgG к вирусу варицелла-зостер (LIAISON Control VZV IgG). 70. Реагент для определения антител IgM к вирусу варицелла-зостер (LIAISON VZV IgM). 71. Контроль для антител IgM к вирусу варицелла-зостер (LIAISON Control VZV IgM). 72. Реагент для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON EA IgG). 73. Контроль для антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON Control EA IgG). 74. Реагент для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON EBNA IgG). 75. Контроль для антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON Control EBNA IgG). 76. Реагент для определения антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON EBV IgM). 77. Контроль для антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON Control EBV IgM). 78. Реагент для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON VCA IgG). 79. Контроль для антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (LIAISON Control VCA IgG). 80. Реагент для определения антител IgG к антигенам боррелии (LIAISON Borrelia IgG). 81. Контроль для антител IgG к антигенам боррелии (LIAISON Control Borrelia IgG). 82. Контроль для антител IgG к антигенам боррелии в ликворе (LIAISON Borrelia IgG Liquor Controls). 83. Реагент для количественного определения антител IgM к антигенам боррелии (LIAISON Borrelia IgM Quant). 84. Реагент для качественного определения антител IgM к антигенам боррелии (LIAISON Borrelia IgM II). 85. Контроль для антител IgM к антигенам боррелии (качественное и количественное определение) (LIAISON Control Borrelia IgM Quant/ LIAISON® Control Borrelia IgM II). 86. Контроль для антител IgM к антигенам боррелии в ликворе (LIAISON Control Borrelia IgM Liquor). 87. Реагент для определения суммарных антител к антигенам бледной трепонемы (LIAISON Treponema Screen). 88. Контроль для суммарных антител к антигенам бледной трепонемы (LIAISON Control Treponema Screen). 89. Реагент для определения антител IgG к антигенам микоплазмы пневмонии (LIAISON Biotrin Mycoplasma pneumoniae IgG). 90. Контроль для антител IgG к антигенам микоплазмы пневмонии (LIAISON Control Biotrin Mycoplasma pneumoniae IgG). 91. Реагент для определения антител IgM к антигенам микоплазмы пневмонии (LIAISON Biotrin Mycoplasma pneumoniae IgM). 92. Контроль для антител IgM к антигенам микоплазмы пневмонии (LIAISON Control Biotrin Mycoplasma pneumoniae IgM). 93. Реагент для определения общего простатоспецифического антигена (LIAISON PSA). 94. Контроль для общего простатоспецифического антигена (LIAISON Control PSA). 95. Реагент для определения свободного простатоспецифического антигена (LIAISON fPSA). 96. Контроль для свободного простатоспецифического антигена (LIAISON Control fPSA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСорин С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100110
100150
110140
110210
137950
138020
138380
138750
153190
153240
153510
154480
154690
162650
162840
162950
163100
163160
163360
163400
163520
193220
196360
206570
206610
211610
211630
211730
211850
213430
213500
213630
217470
217560
217620
217760
244150
250950
251170
251300
252010
255160
255240
255360
255550
255610
255710
255860
255960
270810
270940
271000
271090
285110
285190
285230
285420
285440
285610
285640
285830
286090
286100
286140
286150
286550
286640
287010
287030
287040
287070
287330
311950
321310
321320
321400
323290
323900
324060
330450
153200
153470
153520
217610
321330
Адрес
DiaSorin Italia S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy; DiaSorin, Inc., 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA; DiaSorin Deutschland GmbH, Von Hevesy-Straβe, 3, D-63128 Dietzenbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12139
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937039
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100110; 100150; 110140; 110210; 137950; 138020; 138380; 138750; 153190; 153240; 153510; 154480; 154690; 162650; 162840; 162950; 163100; 163160; 163360; 163400; 163520; 193220; 196360; 206570; 206610; 211610; 211630; 211730; 211850; 213430; 213500; 213630; 217470; 217560; 217620; 217760; 244150; 250950; 251170; 251300; 252010; 255160; 255240; 255360; 255550; 255610; 255710; 255860; 255960; 270810; 270940; 271000; 271090; 285110; 285190; 285230; 285420; 285440; 285610; 285640; 285830; 286090; 286100; 286140; 286150; 286550; 286640; 287010; 287030; 287040; 287070; 287330; 311950; 321310; 321320; 321400; 323290; 323900; 324060; 330450; 153200; 153470; 153520; 217610; 321330
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12139
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2012 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100110; 100150; 110140; 110210; 137950; 138020; 138380; 138750; 153190; 153240; 153510; 154480; 154690; 162650; 162840; 162950; 163100; 163160; 163360; 163400; 163520; 196360; 206570; 206610; 211610; 211630; 211730; 211850; 213430; 213500; 217470; 217560; 217620; 217760; 244150; 250950; 251170; 251300; 252010; 255160; 255240; 255360; 255550; 255610; 255710; 255860; 255960; 270810; 270940; 271000; 271090; 285110; 285190; 285230; 285420; 285440; 285610; 285640; 285830; 286090; 286100; 286140; 286150; 286550; 286640; 287010; 287030; 287040; 287070; 287330; 311950; 321310; 321320; 321400; 323290; 323900; 324060; 330450; 153200; 153470; 217610; 321330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы