Г004-00110-00/02938586 | ФСЗ 2012/12127
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938586 | ФСЗ 2012/12127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями
1. Модуль нагрева и дозирования парафина. 2. Модуль охлаждения (не более 2 шт.). 3. Педаль ножная. 4. Набор инструментов для уплотнения (не более 5 уп.). 5. Набор шпателей (не более 5 уп.). 6. Устройство увеличительное. 7. Пинцет нагреваемый (не более 3 шт.). 8. Держатель для документов. 9. Кассеты гистологические (не более 20 уп.). 10. Формы заливочные (не более 20 уп.). 11. Кольца заливочные (не более 20 уп.). 12. Парафин (не более 20 уп.). 13. Очиститель от парафина (не более 20 уп.). 14. Устройство для удаления излишков парафина Раrа Trimmer. 15. Набор для изготовления парафиновых блоков по методу ТМА (Tissue Micro Array).
1. Модуль нагрева и дозирования парафина. 2. Модуль охлаждения (не более 2 шт.). 3. Педаль ножная. 4. Набор инструментов для уплотнения (не более 5 уп.). 5. Набор шпателей (не более 5 уп.). 6. Устройство увеличительное. 7. Пинцет нагреваемый (не более 3 шт.). 8. Держатель для документов. 9. Кассеты гистологические (не более 20 уп.). 10. Формы заливочные (не более 20 уп.). 11. Кольца заливочные (не более 20 уп.). 12. Парафин (не более 20 уп.). 13. Очиститель от парафина (не более 20 уп.). 14. Устройство для удаления излишков парафина Раrа Trimmer. 15. Набор для изготовления парафиновых блоков по методу ТМА (Tissue Micro Array).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лакопа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эпредиа Лаборатори Прадактс Мануфактуринг (ˌШанхаи) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China
ОКП
945200
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293970
Адрес
Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China; Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom; Fa-Tech Diagnostics Europe B.V., 't Holland 31, 6921 GX Duiven, The Netherlands; Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Наименование
Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12127
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2023
Период действия
с 21.11.2023 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12127
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2022
Период действия
с 08.11.2022 по 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12127
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 08.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12127
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
293970
Наименование
Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12127
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
293970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы