ФСЗ 2012/12108
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 11.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12108
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 2 листах)
1. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к Β-2-ГЛИКОПРОТЕИНУ 1 (anti beta 2 Glycoprotein 1 IgG) - непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения антител класса IgG к β-2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме человека. 2. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к Β-2-ГЛИКОПРОТЕИНУ 1 (anti beta 2 Glycoprotein 1 IgM) - непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения антител класса IgM к β-2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме человека. 3. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к КАРДИОЛИПИНУ (anti Cardiolipina IgM) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgM к комплексу Кардиолипин/β-2-гликопротеин в сыворотке и плазме человека. 4. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к КАРДИОЛИПИНУ (anti Cardiolipina IgG) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgG к комплексу Кардиолипин/β-2-гликопротеин в сыворотке и плазме человека. 5. Набор АНТИФОСФОЛИПИДНЫЙ СКРИНИНГ (anti Phospholipid Screen) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgG и IgM к β-2-гликопротеину, опосредованному анионными фосфолипидами, включая кардиолипин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидную кислоту в сыворотке и плазме человека. 6. Тест КОРТИЗОЛ В СЛЮНЕ (CORTISOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации кортизола в слюне. 7. Тест ТЕСТОСТЕРОН В СЛЮНЕ (TESTOSTERONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации тестостерона в слюне. 8. Тест ЭСТРАДИОЛ В СЛЮНЕ (ESTRADIOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации эстрадиола в слюне. 9. Тест ПРОГЕСТЕРОН 17-ОН В СЛЮНЕ (170H Progesterone SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации 17-ОН прогестерона в слюне. 10. Тест ДЭА-С В СЛЮНЕ (DHEA-S SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации дегидроэпиандростерон-сульфата (ДЭА-С) в слюне. 11. Тест ПРОГЕСТЕРОН В СЛЮНЕ (PROGESTERONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации прогестерона в слюне. 12. Тест ЭСТРИОЛ В СЛЮНЕ (ESTRIOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации эстриола в слюне. 13. Тест АНДРОСТЕНДИОН В СЛЮНЕ (ANDROSTENEDIONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации андростендиона в слюне. 14. Тест АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к КОМПЛЕКСУ КАРДИОЛИПИН/ВИМЕНТИН (anti Cardiolipin-Vimentin IgG) - количественное определение антител класса IgG к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека методом ИФА. 15. Тест АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к КОМПЛЕКСУ КАРДИОЛИПИН/ВИМЕНТИН (anti Cardiolipin-Vimentin IgM) - количественное определение антител класса IgM к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека методом ИФА. 16. Тест СКРИНИНГ антител к КАРДИОЛИПИНУ/ВИМЕНТИНУ (Anti Cardiolipin/Vimentin Screen) - количественное определение аутоантител классов IgG и IgM к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека.
1. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к Β-2-ГЛИКОПРОТЕИНУ 1 (anti beta 2 Glycoprotein 1 IgG) - непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения антител класса IgG к β-2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме человека. 2. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к Β-2-ГЛИКОПРОТЕИНУ 1 (anti beta 2 Glycoprotein 1 IgM) - непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения антител класса IgM к β-2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме человека. 3. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к КАРДИОЛИПИНУ (anti Cardiolipina IgM) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgM к комплексу Кардиолипин/β-2-гликопротеин в сыворотке и плазме человека. 4. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к КАРДИОЛИПИНУ (anti Cardiolipina IgG) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgG к комплексу Кардиолипин/β-2-гликопротеин в сыворотке и плазме человека. 5. Набор АНТИФОСФОЛИПИДНЫЙ СКРИНИНГ (anti Phospholipid Screen) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgG и IgM к β-2-гликопротеину, опосредованному анионными фосфолипидами, включая кардиолипин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидную кислоту в сыворотке и плазме человека. 6. Тест КОРТИЗОЛ В СЛЮНЕ (CORTISOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации кортизола в слюне. 7. Тест ТЕСТОСТЕРОН В СЛЮНЕ (TESTOSTERONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации тестостерона в слюне. 8. Тест ЭСТРАДИОЛ В СЛЮНЕ (ESTRADIOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации эстрадиола в слюне. 9. Тест ПРОГЕСТЕРОН 17-ОН В СЛЮНЕ (170H Progesterone SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации 17-ОН прогестерона в слюне. 10. Тест ДЭА-С В СЛЮНЕ (DHEA-S SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации дегидроэпиандростерон-сульфата (ДЭА-С) в слюне. 11. Тест ПРОГЕСТЕРОН В СЛЮНЕ (PROGESTERONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации прогестерона в слюне. 12. Тест ЭСТРИОЛ В СЛЮНЕ (ESTRIOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации эстриола в слюне. 13. Тест АНДРОСТЕНДИОН В СЛЮНЕ (ANDROSTENEDIONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации андростендиона в слюне. 14. Тест АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к КОМПЛЕКСУ КАРДИОЛИПИН/ВИМЕНТИН (anti Cardiolipin-Vimentin IgG) - количественное определение антител класса IgG к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека методом ИФА. 15. Тест АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к КОМПЛЕКСУ КАРДИОЛИПИН/ВИМЕНТИН (anti Cardiolipin-Vimentin IgM) - количественное определение антител класса IgM к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека методом ИФА. 16. Тест СКРИНИНГ антител к КАРДИОЛИПИНУ/ВИМЕНТИНУ (Anti Cardiolipin/Vimentin Screen) - количественное определение аутоантител классов IgG и IgM к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Агрос-Интернейшнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИА.МЕТРА С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DIA.METRA S.R.L., SEGRATE (MI) VIA GIUSEPPE GARIBALDI, 18 CAP 20090, ITALIA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DIA.METRA S.R.L., SEGRATE (MI) VIA GIUSEPPE GARIBALDI, 18 CAP 20090, ITALIA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103010
108190
110970
116470
137290
137370
148810
164160
249590
254740
334140
205270
Адрес
-