Г004-00110-00/02580886 | ФСЗ 2012/12106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02580886 | ФСЗ 2012/12106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable, в наборах:
1. Набор Premise Flowable assorted kit:
- 1 шприц Premise Flowable А1;
- 1 шприц Premise Flowable А2;
- 1 шприц Premise Flowable А3;
- 1 шприц Premise Flowable В1;
- 40 насадок.
2. Набор Premise Flowable 4-Pack:
- 4 шприца Premise Flowable;
- 40 насадок.
II. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable в отдельных упаковках:
- Premise Flowable A1.
- Premise Flowable А2.
- Premise Flowable A3.
- Premise Flowable A3,5.
- Premise Flowable В1.
- Premise Flowable В2.
- Premise Flowable С2.
- Premise Flowable Universal Opaque.
- Premise Flowable XL1.
- Premise Flowable XL2.
III. Принадлежности :
Насадки – не более 100 шт.
I. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable, в наборах:
1. Набор Premise Flowable assorted kit:
- 1 шприц Premise Flowable А1;
- 1 шприц Premise Flowable А2;
- 1 шприц Premise Flowable А3;
- 1 шприц Premise Flowable В1;
- 40 насадок.
2. Набор Premise Flowable 4-Pack:
- 4 шприца Premise Flowable;
- 40 насадок.
II. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable в отдельных упаковках:
- Premise Flowable A1.
- Premise Flowable А2.
- Premise Flowable A3.
- Premise Flowable A3,5.
- Premise Flowable В1.
- Premise Flowable В2.
- Premise Flowable С2.
- Premise Flowable Universal Opaque.
- Premise Flowable XL1.
- Premise Flowable XL2.
III. Принадлежности :
Насадки – не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для реставрации полостей класса II(базис/прокладка), III и V, может использоваться в качестве герметика для ямок и фиссур зубов, для восстановления дефектов эмали, восстановления фарфоровых реставраций, восстановления малых окклюзионных бугров в местах без окклюзионной нагрузки и восстановления формы резцов при стираемости
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
337620
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Документы
-
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями:
I. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable, в наборах:
1. Набор Premise Flowable assorted kit:
- 1 шприц Premise Flowable А1;
- 1 шприц Premise Flowable А2;
- 1 шприц Premise Flowable А3;
- 1 шприц Premise Flowable В1;
- 40 насадок.
2. Набор Premise Flowable 4-Pack:
- 4 шприца Premise Flowable;
- 40 насадок.
II. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable в отдельных упаковках:
- Premise Flowable A1.
- Premise Flowable А2.
- Premise Flowable A3.
- Premise Flowable A3,5.
- Premise Flowable В1.
- Premise Flowable В2.
- Premise Flowable С2.
- Premise Flowable Universal Opaque.
- Premise Flowable XL1.
- Premise Flowable XL2.
III. Принадлежности :
Насадки – не более 100 шт.
I. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable, в наборах:
1. Набор Premise Flowable assorted kit:
- 1 шприц Premise Flowable А1;
- 1 шприц Premise Flowable А2;
- 1 шприц Premise Flowable А3;
- 1 шприц Premise Flowable В1;
- 40 насадок.
2. Набор Premise Flowable 4-Pack:
- 4 шприца Premise Flowable;
- 40 насадок.
II. Материал стоматологический композитный текучий Premise
Flowable в отдельных упаковках:
- Premise Flowable A1.
- Premise Flowable А2.
- Premise Flowable A3.
- Premise Flowable A3,5.
- Premise Flowable В1.
- Premise Flowable В2.
- Premise Flowable С2.
- Premise Flowable Universal Opaque.
- Premise Flowable XL1.
- Premise Flowable XL2.
III. Принадлежности :
Насадки – не более 100 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12106
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2025
Период действия
с 03.07.2025 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Файлы
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12106
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750
Файлы
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12106
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
281750
Файлы
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12106
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2012 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы