ФСЗ 2012/12093
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 15.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12093
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения: 1. Воротник защитный тяжёлый RA614, RA615: 0,5 мм Pb. 2. Жилет защитный тяжелый RA631, RA637(S, M, L,XL): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 3. Жилет защитный тяжелый RA631, RA637 (S, M, L,XL): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 4. Защита гонад для младенцев (памперсы) RP274 (малый, средний, широкий): 1,0 mm Pb. 5. Защитная пластина специальной формы RP276, RP278 (малая, средняя, широкая) (усиленная защита мошонки) 1,00 мм Pb. 6. Защитная пластина специальной формы RP280 (малая, средняя, широкая) (усиленная защита яичников) 1,00 мм Pb. 7. Защитные шторы VH191, VH192, VH194, VH196, VH691: 0,5 мм Pb; 1 мм Pb; 1,5 мм Pb; 2 мм Pb; 2,5 мм Pb. 8. Защитный материал из просвинцованной резины в листах, рулонах и панелях, AZ187. 9. Передник для защиты гонад RP643: 0,5 мм Pb. 10. Перчатки защитные из просвинцованной резины HS212, HS215: 0,25 мм Pb; 0,35 мм Pb; 0,5 мм Pb. 11. Перчатки защитные латексные HS100: 0,03 мм Pb. 12. Фартук защитный односторонний легкий RA640, RA650, RA660 (S, M, L): 0,25 мм Pb (фронт). 13. Фартук защитный односторонний тяжелый RA640, RA650, RA660 (S, M, L): 0,35 мм Pb (фронт). 14. Фартук защитный односторонний тяжелый RA640, RA650, RA660 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт). 15. Фартук защитный двухсторонний для детей RP668 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 16. Фартук защитный двухсторонний для хирургов RA632 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 17. Фартук защитный двухсторонний для хирургов RA632 (S, M, L): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 18. Фартук защитный двухсторонний RA636 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 19. Фартук защитный двухсторонний RA636 (S, M, L): 0,35 мм Pb (фронт)/ 0,25 мм Pb (тыл). 20. Фартук защитный односторонний фартук для детей RP664 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 21. Фартук защитный (для щитовидной железы и грудины) RP648: 0,35 мм Pb. 22. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) RA631, RA637 (S, M, L,XL): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 23. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) RA631, RA637 (S, M, L,XL): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 24. Фартук защитный стоматологический RD635, RD642: 0,5 мм Pb. 25. Шапочки для защиты головы RP685 (S, M, L): 0,25 мм Pb. 26. Экран для защиты молочных желез RP271: 0,5 мм Pb. 27. Экран для защиты пациента (пеленка) RP689: 0,5мм Pb. 28. Экран для защиты пациента RP679, RP689: 1,0мм Pb. 29. Юбка защитная тяжелая RA631, RA637 (S, M, L, XL): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 30. Юбка защитная тяжелая RA631, RA637 (S, M, L, XL): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). II. Принадлежности: - Вешалки для хранения защитной одежды: AW106, AW412, AW417, AW 419R, AW419L, AW420, AW4211, AW4212R, AW4212L, AW4213, AW4235, AW42310, AW424A, AW424B, AW427.
I. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения: 1. Воротник защитный тяжёлый RA614, RA615: 0,5 мм Pb. 2. Жилет защитный тяжелый RA631, RA637(S, M, L,XL): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 3. Жилет защитный тяжелый RA631, RA637 (S, M, L,XL): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 4. Защита гонад для младенцев (памперсы) RP274 (малый, средний, широкий): 1,0 mm Pb. 5. Защитная пластина специальной формы RP276, RP278 (малая, средняя, широкая) (усиленная защита мошонки) 1,00 мм Pb. 6. Защитная пластина специальной формы RP280 (малая, средняя, широкая) (усиленная защита яичников) 1,00 мм Pb. 7. Защитные шторы VH191, VH192, VH194, VH196, VH691: 0,5 мм Pb; 1 мм Pb; 1,5 мм Pb; 2 мм Pb; 2,5 мм Pb. 8. Защитный материал из просвинцованной резины в листах, рулонах и панелях, AZ187. 9. Передник для защиты гонад RP643: 0,5 мм Pb. 10. Перчатки защитные из просвинцованной резины HS212, HS215: 0,25 мм Pb; 0,35 мм Pb; 0,5 мм Pb. 11. Перчатки защитные латексные HS100: 0,03 мм Pb. 12. Фартук защитный односторонний легкий RA640, RA650, RA660 (S, M, L): 0,25 мм Pb (фронт). 13. Фартук защитный односторонний тяжелый RA640, RA650, RA660 (S, M, L): 0,35 мм Pb (фронт). 14. Фартук защитный односторонний тяжелый RA640, RA650, RA660 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт). 15. Фартук защитный двухсторонний для детей RP668 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 16. Фартук защитный двухсторонний для хирургов RA632 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 17. Фартук защитный двухсторонний для хирургов RA632 (S, M, L): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 18. Фартук защитный двухсторонний RA636 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 19. Фартук защитный двухсторонний RA636 (S, M, L): 0,35 мм Pb (фронт)/ 0,25 мм Pb (тыл). 20. Фартук защитный односторонний фартук для детей RP664 (S, M, L): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 21. Фартук защитный (для щитовидной железы и грудины) RP648: 0,35 мм Pb. 22. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) RA631, RA637 (S, M, L,XL): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 23. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) RA631, RA637 (S, M, L,XL): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 24. Фартук защитный стоматологический RD635, RD642: 0,5 мм Pb. 25. Шапочки для защиты головы RP685 (S, M, L): 0,25 мм Pb. 26. Экран для защиты молочных желез RP271: 0,5 мм Pb. 27. Экран для защиты пациента (пеленка) RP689: 0,5мм Pb. 28. Экран для защиты пациента RP679, RP689: 1,0мм Pb. 29. Юбка защитная тяжелая RA631, RA637 (S, M, L, XL): 0,35 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). 30. Юбка защитная тяжелая RA631, RA637 (S, M, L, XL): 0,5 мм Pb (фронт)/0,25 мм Pb (тыл). II. Принадлежности: - Вешалки для хранения защитной одежды: AW106, AW412, AW417, AW 419R, AW419L, AW420, AW4211, AW4212R, AW4212L, AW4213, AW4235, AW42310, AW424A, AW424B, AW427.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАВИГ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAVIG GmbH, Stahlgruberring 5, D-81829 Munich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAVIG GmbH, Stahlgruberring 5, D-81829 Munich, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130030
130220
130400
130410
145220
130190
130290
Адрес
-
Документы
Наименование
Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12093
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
130400; 130410; 145220; 130090; 130190; 130290; 130430
Файлы
Наименование
Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12093
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
130400; 130410; 145220; 130090; 130190; 130290; 130430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы