ФСЗ 2012/12091

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12091
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2012 по 23.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12091
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями: 1. Прибор VITEK MS: 1.1. Анализатор VITEK MS. 1.2. Стартовый набор для адаптера: - Слайд пластиковый VITEK MS-DS, не более 512 шт.; - Адаптер для слайдов. 1.3. Держатель адаптера слайдов. 1.4. Контрольный лист установки. 1.5. Болты крепежные, не более 3шт. 1.6. USB кабель для подключения анализатора VITEK MS к компьютеру. 1.7. Кабель для подключения видеокамеры VITEK MS к компьютеру. 1.8. Кожух защитный пластиковый. 1.9. CD диск с файлами настройки. 1.10. Силикагель в гранулах в пластиковой бутылке, 500г. 2. Станция учета результатов VITEK MS Acquisition Station. 2.1. Компьютер для станции учета результатов. 2.2. Сканер штрих кодов. 2.3. LCD монитор. 2.4. Кабель с 9-контактными разъёмами RS-232. 3. Станция пробоподготовки VITEK MS Prep Station. 3.1. Компьютер для станции пробоподготовки. 3.2. Сканер штрих кодов. 3.3. Монитор с сенсорным экраном. 3.4. Адаптер для подключения кассеты VITEK 2 к компьютеру через USB. 3.5. USB клавиатура. 3.6. DVD диск с программным обеспечением для станции пробоподготовки и станции учета результатов. 4. Система управления MYLA для согласованной работы станции учета результатов, станции пробоподготовки, анализаторов серии VITEK 2 и BACT/ALERT. 4.1. Сервер для программного обеспечения MYLA (включая флэш-накопитель для резервного копирования). 4.2. Монитор с сенсорным экраном. 4.3. DVD с программным обеспечением для сервера MYLA. 4.4. CD диск с руководством пользователя по подключению к лабораторной информационной системе. 4.5. CD диск с аналитическим программным обеспечением. 4.6. Источник бесперебойного питания. 4.7. Набор шнуров для роутера (фаервола). 4.8. 5-портовый свич. 4.9. Защитный кабель Ethernet. 4.10. Преобразователь последовательного порта RS-232 на Ethernet. 4.11. CD диск с руководством пользователя по программному обеспечению VILINK. 4.12. CD диск с информацией о сетевых подключениях и сетевой безопасности. 4.13. CD диск с программным обеспечением VILINK. 4.14. Лицензия для удаленного доступа к программному обеспечению VITEK 2. 4.15. Лицензия для подключения 10 пользователей к рабочей станции VITEK 2. 4.16. Лицензия на одновременное подключение к серверу MYLA до 15 пользователей. 5. Опция подключения масс-спектрометра VITEK MS к анализаторам серии BACT/ALERT. 5.1. Набор для подключения анализатора серии BACT/ALERT к MYLA. 5.2. Кабель для подключения анализатора серии BACT/ALERT к компьютеру. 5.3. Адаптер последовательного интерфейса RS-485 на сетевой Ethernet. 5.4. Брошюра с лицензией на многопользовательский интерфейс для программного обеспечения MYLA. 5.5. LCD монитор. 5.6. Брошюра с информацией о программном обеспечении MYLA. 5.7. Монитор с сенсорным экраном. 5.8. Лицензия на пользование уведомлениями о результатах исследований. 5.9. GSM модем для отправки смс уведомлений о результатах исследований. 5.10. Сигнальная башня для световой индикации результатов исследований. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. CD диск с руководством пользователя VITEK MS на английском языке. 3. Стартовый калибратор для VITEK MS. III. Организации-изготовители: - KRATOS Analytical Ltd, Wharf Side, Trafford Wharf road, Manchester M17 1GP, United Kingdom. - bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, U.S.A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье СА", Франция, bioMerieux SA
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, 69280, Marcy l’etoile, FRANCE
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
- KRATOS Analytical Ltd, Wharf Side, Trafford Wharf road, Manchester M17 1GP, United Kingdom; - bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, U.S.A.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12091
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
Файлы
Наименование
Масс-спектрометр VITEK MS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12091
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2021
Период действия
с 23.06.2021 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
329510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы