Г004-00110-00/02917450 | ФСЗ 2012/12084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917450 | ФСЗ 2012/12084
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2016 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917450
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System с принадлежностями
Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Инструкция по применению. 3. Считыватель штрих-кодов (Бар код ридер). 4. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов). 5. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из: 5.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 5.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 5.3. Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 6. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 7. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 8. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C Control. 9. Принтер. 10. Лента для принтера с наклейками. 11. Сумка для анализатора Quo-Test. 12. Раствор для дезинфекции. 13. Емкость для использованных ланцетов и капилляров.
Принадлежности: 1. Сетевой адаптер. 2. Инструкция по применению. 3. Считыватель штрих-кодов (Бар код ридер). 4. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов). 5. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из: 5.1. Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 5.2. Контрольный материал Патология (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 5.3. Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 6. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 7. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 8. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C Control. 9. Принтер. 10. Лента для принтера с наклейками. 11. Сумка для анализатора Quo-Test. 12. Раствор для дезинфекции. 13. Емкость для использованных ланцетов и капилляров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, микрорайон Северное Чертаново, д. 2, корп. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Наименование
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12084
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917450
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
129110
Наименование
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12084
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2012 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы